Regeneron은 중증 및 치료 수요가 충분히 충족되지 않은 질환을 위한 의약품을 발견하고 개발하며 상용화하는 생명공학 기업입니다. 연구 분야는 알레르기, 심혈관 및 대사 질환, 신경과학, 종양학, 혈액학, 안과학, 희귀질환을 아우릅니다. 생물학 연구와 첨단 기술을 결합해 복잡한 의료 수요에 대응하도록 설계된 바이오의약품과 유전 의약품을 개발합니다. 또한 환자 치료를 발전시키기 위한 더 폭넓은 사명의 일환으로 건강 형평성, 환경적 책임, 과학 교육, 윤리적 기업 활동을 강조합니다.
데이터 검증 전략 부디렉터 — 리제네론 하이브리드
하이브리드 근무 형태의 부디렉터로서 리제네론의 임상 데이터 검증 및 통합 데이터 검토 전략을 이끕니다. 실사 대응이 가능한 품질, 위험 기반 검토, 분석 및 팀 개발을 추진합니다.
설명
- 통합 데이터 검토 전략, 운영 모델, 표준 및 거버넌스의 구현과 제공을 총괄합니다.
- 데이터 검토 계획의 수립, 실행, 품질 관리, 이슈 추적, 에스컬레이션 및 해결을 감독합니다.
- 생물통계학, QISS, 임상 데이터 보고 및 연구팀과 협력하여 중요 품질 요인에 부합하는 위험 기반 검토를 수행합니다.
- KPI와 품질 지표를 활용해 성과를 모니터링하고 추세를 파악하며 지속적인 개선을 추진합니다.
- 통합 데이터 검토 활동을 위한 SOP, 업무 지침, 템플릿 및 교육 자료 작성을 지원합니다.
- 교육, 코칭 및 변화 관리를 이끌어 임상 및 외부 데이터 영역 전반의 도입을 확대합니다.
- 혁신, 자동화 및 AI 기반 분석 이니셔티브를 발전시킵니다.
- 통합 데이터 검토 및 품질 팀을 관리하고 멘토링하며 육성합니다.
- 임상 데이터 관리, 생물통계학, 임상 데이터 보고, QISS 및 연구팀과 부서 간 협업을 수행합니다.
지원 자격
- 생명과학, 통계학, 컴퓨터과학 또는 관련 분야의 학사 학위.
- 생명공학, 제약 또는 의료 분야에서 최소 10년의 임상 데이터 관리 경험.
- 인력, 팀 및 프로젝트를 이끈 최소 5년의 경험.
- 통합 데이터 검토, 품질 관리, 위험 기반 데이터 관리 또는 중앙집중식 검토 프로세스를 구현한 경험.
- ICH E6(R3), ICH E8(R1), GxP, 21 CFR Part 11 및 RBDM/RBQM 원칙에 대한 높은 수준의 지식.
- 실사 준비 활동을 지원한 경험.
- 데이터 검토, 시각화 및 분석 도구를 사용해 문제를 사전에 식별한 경험.
- 주로 현장에서 근무하고 하이브리드 근무가 가능한 분.
- 최대 25%까지 출장 가능한 분.
복리후생
- 하이브리드 근무 유연성.
- 연간 보너스 또는 기타 인센티브 기회.
- 주식 보상.
- 연금 또는 퇴직 혜택.
- 401(k) 회사 매칭.
- 건강 및 웰니스 프로그램.
- 현장 피트니스 센터.
- 의료, 치과, 안과, 생명 및 장애 보험.
- 유급 휴가.
- 가족 지원 혜택.
- 필요한 경우 채용 절차에서 합리적인 편의 제공.
