Regeneron to firma biotechnologiczna, która odkrywa, opracowuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu poważnych i niedostatecznie zaspokojonych potrzeb medycznych. Jej badania obejmują alergie, choroby układu sercowo-naczyniowego i choroby metaboliczne, neurologię, onkologię, hematologię, okulistykę oraz choroby rzadkie. Łącząc badania biologiczne z zaawansowanymi technologiami, Regeneron pracuje nad lekami biologicznymi i genetycznymi, które mają odpowiadać na złożone potrzeby zdrowotne. Firma podkreśla również znaczenie równości w dostępie do opieki zdrowotnej, odpowiedzialności środowiskowej, edukacji naukowej i etycznych praktyk korporacyjnych jako elementów szerszej misji na rzecz poprawy opieki nad pacjentami.
Associate Director ds. strategii walidacji danych — Regeneron, praca hybrydowa
Kieruj strategią walidacji danych klinicznych i zintegrowanego przeglądu danych w firmie Regeneron na hybrydowym stanowisku Associate Director. Odpowiadaj za jakość gotową na inspekcje, przeglądy oparte na ryzyku, analitykę i rozwój zespołu.
Stany Zjednoczone
New Jersey
Nowy Jork157 200 $ – 256 600 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiDyrektorOpis
- Odpowiadać za wdrażanie i realizację strategii, modelu operacyjnego, standardów i zasad zarządzania zintegrowanym przeglądem danych.
- Nadzorować opracowywanie i realizację planów przeglądu danych, jakość, śledzenie problemów, eskalację i ich rozwiązywanie.
- Współpracować z zespołami biostatystyki, QISS, raportowania danych klinicznych i badań nad przeglądami opartymi na ryzyku, zgodnymi z czynnikami krytycznymi dla jakości.
- Wykorzystywać KPI i wskaźniki jakości do monitorowania wyników, identyfikowania trendów i ciągłego doskonalenia.
- Pomagać w tworzeniu standardowych procedur operacyjnych, instrukcji roboczych, szablonów i materiałów szkoleniowych dotyczących zintegrowanego przeglądu danych.
- Kierować szkoleniami, coachingiem i zarządzaniem zmianą, aby zwiększać stosowanie procesów w obszarach danych klinicznych i zewnętrznych.
- Rozwijać inicjatywy w zakresie innowacji, automatyzacji i analityki wykorzystującej sztuczną inteligencję.
- Zarządzać zespołem zintegrowanego przeglądu danych i jakości, wspierać jego rozwój oraz pełnić funkcję mentora.
- Współpracować międzyfunkcyjnie z zespołami zarządzania danymi klinicznymi, biostatystyki, raportowania danych klinicznych, QISS i badań.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk przyrodniczych, statystyki, informatyki lub pokrewnej dyscyplinie.
- Co najmniej 10 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi w biotechnologii, farmacji lub ochronie zdrowia.
- Co najmniej 5 lat doświadczenia w kierowaniu ludźmi, zespołami i projektami.
- Doświadczenie we wdrażaniu zintegrowanego przeglądu danych, zarządzania jakością, zarządzania danymi opartego na ryzyku lub procesów scentralizowanego przeglądu.
- Dobra znajomość ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Part 11 oraz zasad RBDM/RBQM.
- Doświadczenie we wspieraniu działań związanych z gotowością do inspekcji.
- Doświadczenie w korzystaniu z narzędzi do przeglądu danych, wizualizacji i analityki w celu proaktywnego identyfikowania problemów.
- Gotowość do pracy głównie na miejscu z możliwością pracy hybrydowej.
- Gotowość do podróży służbowych do 25% czasu pracy.
Benefity
- Elastyczna praca hybrydowa.
- Roczne premie lub inne możliwości uzyskania świadczeń motywacyjnych.
- Nagrody w formie udziałów kapitałowych.
- Świadczenia emerytalne lub programy emerytalne.
- Dopłaty pracodawcy do programu 401(k).
- Programy wspierające zdrowie i dobre samopoczucie.
- Centra fitness na miejscu.
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne, okulistyczne, na życie i od niezdolności do pracy.
- Płatny czas wolny.
- Świadczenia wspierające rodziny.
- Racjonalne udogodnienia w procesie rekrutacji, jeśli są wymagane.