Regeneron
Regeneron
Regeneron er et bioteknologiselskap som oppdager, utvikler og kommersialiserer legemidler for alvorlige og underprioriterte sykdomstilstander. Selskapets forskning omfatter allergi, hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, nevrovitenskap, onkologi, hematologi, oftalmologi og sjeldne sykdommer. Ved å kombinere biologisk forskning med avansert teknologi arbeider Regeneron med biologiske legemidler og genetiske legemidler som er utviklet for å møte komplekse helsebehov. Selskapet fremhever også likeverd i helse, miljøansvar, naturvitenskapelig utdanning og etisk forretningspraksis som en del av sitt bredere oppdrag med å fremme pasientbehandling.

Assosiert direktør, strategi for datavalidering — Regeneron hybrid

Led Regenerons strategi for klinisk datavalidering og integrert datareview i en hybridrolle som assosiert direktør. Driv inspeksjonsklar kvalitet, risikobasert gjennomgang, analyse og teamutvikling.

Beskrivelse

  • Ha ansvar for implementering og levering av strategi, driftsmodell, standarder og styring for integrert datareview.
  • Overvåke utvikling, gjennomføring og kvalitet i planer for datareview samt registrering, eskalering og løsning av problemer.
  • Samarbeide med biostatistikk, QISS, klinisk datarapportering og studieteam om risikobaserte gjennomganger i tråd med kritiske kvalitetsfaktorer.
  • Bruke KPI-er og kvalitetsmålinger til å følge resultater, identifisere trender og fremme kontinuerlig forbedring.
  • Bidra til å utarbeide SOP-er, arbeidsinstrukser, maler og opplæringsmateriell for aktiviteter innen integrert datareview.
  • Lede opplæring, coaching og endringsledelse for å øke bruken på tvers av kliniske og eksterne dataområder.
  • Fremme initiativer innen innovasjon, automatisering og AI-støttet analyse.
  • Lede, veilede og utvikle teamet for integrert datareview og kvalitet.
  • Arbeide tverrfunksjonelt med klinisk datahåndtering, biostatistikk, klinisk datarapportering, QISS og studieteam.

Krav

  • Bachelorgrad innen biovitenskap, statistikk, informatikk eller et beslektet fagområde.
  • Minst 10 års erfaring med klinisk datahåndtering innen bioteknologi, legemiddelindustrien eller helsesektoren.
  • Minst 5 års erfaring med å lede personer, team og prosjekter.
  • Erfaring med implementering av integrert datareview, kvalitetsstyring, risikobasert datahåndtering eller sentraliserte gjennomgangsprosesser.
  • God kjennskap til ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Part 11 og prinsippene for RBDM/RBQM.
  • Erfaring med å støtte aktiviteter knyttet til inspeksjonsberedskap.
  • Erfaring med bruk av verktøy for datareview, visualisering og analyse for proaktiv identifisering av problemer.
  • Villighet til hovedsakelig å arbeide på stedet med mulighet for hybridarbeid.
  • Mulighet til å reise opptil 25 %.

Fordeler

  • Fleksibilitet ved hybridarbeid.
  • Årlige bonuser eller andre insentivmuligheter.
  • Aksjebaserte tildelinger.
  • Pensjons- eller pensjonsspareordning.
  • Arbeidsgivers matching av 401(k)-innbetalinger.
  • Programmer for helse og velvære.
  • Treningssentre på arbeidsplassen.
  • Helse-, tann-, syns-, livs- og uføreforsikring.
  • Betalt fri.
  • Familierelaterte støtteordninger.
  • Rimelige tilpasninger i rekrutteringsprosessen der det kreves.