
Regeneron er et bioteknologiselskap som oppdager, utvikler og kommersialiserer legemidler for alvorlige og underprioriterte sykdomstilstander. Selskapets forskning omfatter allergi, hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, nevrovitenskap, onkologi, hematologi, oftalmologi og sjeldne sykdommer. Ved å kombinere biologisk forskning med avansert teknologi arbeider Regeneron med biologiske legemidler og genetiske legemidler som er utviklet for å møte komplekse helsebehov. Selskapet fremhever også likeverd i helse, miljøansvar, naturvitenskapelig utdanning og etisk forretningspraksis som en del av sitt bredere oppdrag med å fremme pasientbehandling.
Assosiert direktør, strategi for datavalidering — Regeneron hybrid
Led Regenerons strategi for klinisk datavalidering og integrert datareview i en hybridrolle som assosiert direktør. Driv inspeksjonsklar kvalitet, risikobasert gjennomgang, analyse og teamutvikling.
Beskrivelse
- Ha ansvar for implementering og levering av strategi, driftsmodell, standarder og styring for integrert datareview.
- Overvåke utvikling, gjennomføring og kvalitet i planer for datareview samt registrering, eskalering og løsning av problemer.
- Samarbeide med biostatistikk, QISS, klinisk datarapportering og studieteam om risikobaserte gjennomganger i tråd med kritiske kvalitetsfaktorer.
- Bruke KPI-er og kvalitetsmålinger til å følge resultater, identifisere trender og fremme kontinuerlig forbedring.
- Bidra til å utarbeide SOP-er, arbeidsinstrukser, maler og opplæringsmateriell for aktiviteter innen integrert datareview.
- Lede opplæring, coaching og endringsledelse for å øke bruken på tvers av kliniske og eksterne dataområder.
- Fremme initiativer innen innovasjon, automatisering og AI-støttet analyse.
- Lede, veilede og utvikle teamet for integrert datareview og kvalitet.
- Arbeide tverrfunksjonelt med klinisk datahåndtering, biostatistikk, klinisk datarapportering, QISS og studieteam.
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, statistikk, informatikk eller et beslektet fagområde.
- Minst 10 års erfaring med klinisk datahåndtering innen bioteknologi, legemiddelindustrien eller helsesektoren.
- Minst 5 års erfaring med å lede personer, team og prosjekter.
- Erfaring med implementering av integrert datareview, kvalitetsstyring, risikobasert datahåndtering eller sentraliserte gjennomgangsprosesser.
- God kjennskap til ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Part 11 og prinsippene for RBDM/RBQM.
- Erfaring med å støtte aktiviteter knyttet til inspeksjonsberedskap.
- Erfaring med bruk av verktøy for datareview, visualisering og analyse for proaktiv identifisering av problemer.
- Villighet til hovedsakelig å arbeide på stedet med mulighet for hybridarbeid.
- Mulighet til å reise opptil 25 %.
Fordeler
- Fleksibilitet ved hybridarbeid.
- Årlige bonuser eller andre insentivmuligheter.
- Aksjebaserte tildelinger.
- Pensjons- eller pensjonsspareordning.
- Arbeidsgivers matching av 401(k)-innbetalinger.
- Programmer for helse og velvære.
- Treningssentre på arbeidsplassen.
- Helse-, tann-, syns-, livs- og uføreforsikring.
- Betalt fri.
- Familierelaterte støtteordninger.
- Rimelige tilpasninger i rekrutteringsprosessen der det kreves.