Regeneron是一家生物科技公司，致力於發現、開發及商業化用於治療嚴重且尚未獲得充分滿足的疾病的藥物。其研究領域涵蓋過敏性疾病、心血管與代謝疾病、神經科學、腫瘤學、血液學、眼科以及罕見疾病。透過結合生物學研究與先進科技，Regeneron開發生物製劑及基因藥物，旨在應對複雜的醫療保健需求。公司也將健康公平、環境責任、科學教育及企業道德實踐納入其更廣泛的使命，以推動患者照護的發展。
副總監，資料驗證策略——再生元混合辦公
負責再生元臨床資料驗證與整合資料審查策略，擔任混合辦公模式下的副總監。推動達到可接受查核的品質標準，進行風險導向審查與分析，並培育團隊。
說明
- 負責整合資料審查策略、營運模式、標準與治理的實施及交付。
- 監督資料審查計畫的制定、執行、品質管理、問題追蹤、升級與解決。
- 與生物統計、QISS、臨床資料報告團隊及研究團隊合作，依據關鍵品質因素進行風險導向審查。
- 使用關鍵績效指標與品質指標監控績效、識別趨勢並推動持續改善。
- 協助為整合資料審查活動建立標準作業程序、工作說明、範本與培訓資源。
- 領導培訓、指導與變革管理，提升臨床資料及外部資料領域的採用率。
- 推動創新、自動化與人工智慧支援的分析計畫。
- 管理、指導並培育整合資料審查與品質團隊。
- 與臨床資料管理、生物統計、臨床資料報告團隊、QISS及研究團隊進行跨職能合作。
職位要求
- 生命科學、統計、電腦科學或相關學科的學士學位。
- 在生物科技、製藥或醫療保健領域擁有至少10年的臨床資料管理經驗。
- 擁有至少5年領導人員、團隊及專案的經驗。
- 具備實施整合資料審查、品質管理、風險導向資料管理或集中式審查流程的經驗。
- 深入了解ICH E6（R3）、ICH E8（R1）、GxP、21 CFR第11部分及RBDM/RBQM原則。
- 具備支援查核準備活動的經驗。
- 具備使用資料審查、視覺化及分析工具主動識別問題的經驗。
- 願意主要在現場工作，並接受混合辦公安排。
- 能夠出差最多25%的工作時間。
福利待遇
- 混合辦公彈性。
- 年度獎金或其他獎勵機會。
- 股權獎勵。
- 退休金或退休福利。
- 401(k)公司配對提撥。
- 健康與 wellness 計畫。
- 現場健身中心。
- 醫療、牙科、視力、人壽及失能保險。
- 帶薪休假。
- 家庭支援福利。
- 在需要時提供合理的招募流程便利。