Regeneron est une entreprise de biotechnologie qui découvre, développe et commercialise des médicaments destinés aux maladies graves et insuffisamment prises en charge. Ses recherches couvrent les allergies, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les neurosciences, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et les maladies rares. En associant recherche biologique et technologies avancées, Regeneron travaille sur des médicaments biologiques et génétiques conçus pour répondre à des besoins de santé complexes. L’entreprise met également en avant l’équité en santé, la responsabilité environnementale, l’éducation scientifique et les pratiques d’entreprise éthiques dans le cadre de sa mission plus large visant à améliorer les soins aux patients.
Directeur associé, stratégie de validation des données — Regeneron hybride
Pilotez la stratégie de validation des données cliniques et de revue intégrée des données de Regeneron dans un poste hybride de directeur associé. Faites progresser une qualité prête pour les inspections, les revues fondées sur les risques, l’analyse et le développement de l’équipe.
États-Unis
New Jersey
New York157 200 $ – 256 600 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisDirecteurDescription
- Piloter la mise en œuvre et l’exécution de la stratégie, du modèle opérationnel, des normes et de la gouvernance de la revue intégrée des données.
- Superviser l’élaboration et l’exécution du plan de revue des données, la qualité, le suivi des problèmes, leur escalade et leur résolution.
- Collaborer avec la biostatistique, QISS, les rapports de données cliniques et les équipes d’étude sur des revues fondées sur les risques et alignées sur les facteurs critiques pour la qualité.
- Utiliser les KPI et les indicateurs de qualité pour suivre la performance, identifier les tendances et faire progresser l’amélioration continue.
- Contribuer à la création de SOP, d’instructions de travail, de modèles et de ressources de formation pour les activités de revue intégrée des données.
- Piloter la formation, l’accompagnement et la conduite du changement afin d’accroître l’adoption dans les domaines des données cliniques et externes.
- Faire progresser les initiatives d’innovation, d’automatisation et d’analyse assistée par l’IA.
- Gérer, encadrer et développer l’équipe chargée de la revue intégrée des données et de la qualité.
- Travailler de manière transversale avec la gestion des données cliniques, la biostatistique, les rapports de données cliniques, QISS et les équipes d’étude.
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie, statistiques, informatique ou dans une discipline connexe.
- Au moins 10 ans d’expérience en gestion des données cliniques dans les secteurs de la biotechnologie, de l’industrie pharmaceutique ou de la santé.
- Au moins 5 ans d’expérience dans la direction de personnes, d’équipes et de projets.
- Expérience de la mise en œuvre de revues intégrées des données, de la gestion de la qualité, de la gestion des données fondée sur les risques ou de processus de revue centralisée.
- Solide connaissance des normes ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Part 11 et des principes RBDM/RBQM.
- Expérience des activités de préparation aux inspections.
- Expérience de l’utilisation d’outils de revue, de visualisation et d’analyse des données pour identifier les problèmes de manière proactive.
- Volonté de travailler principalement sur site avec une flexibilité hybride.
- Capacité à voyager jusqu’à 25 %.
Avantages
- Flexibilité du travail hybride.
- Primes annuelles ou autres possibilités d’intéressement.
- Attributions en actions.
- Avantages liés à la retraite ou à la pension.
- Abondement de l’entreprise au plan 401(k).
- Programmes de santé et de bien-être.
- Centres de fitness sur site.
- Assurances médicale, dentaire, optique, vie et invalidité.
- Congés payés.
- Avantages de soutien aux familles.
- Aménagements raisonnables du processus de recrutement lorsque la réglementation l’exige.