Regeneron是一家生物技术公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗严重且尚未得到充分满足的疾病的药物。其研究领域涵盖过敏性疾病、心血管疾病与代谢性疾病、神经科学、肿瘤学、血液学、眼科学以及罕见病。通过将生物学研究与先进技术相结合，Regeneron开发生物制剂和基因药物，旨在应对复杂的医疗健康需求。公司还将健康公平、环境责任、科学教育和企业道德实践纳入其更广泛的使命，以推动患者护理的发展。
副总监，数据验证策略——再生元混合办公
负责再生元临床数据验证和综合数据审查策略的领导工作，担任混合办公模式下的副总监。推动达到可接受检查的质量标准，开展基于风险的审查与分析，并培养团队。
描述
- 负责综合数据审查策略、运营模式、标准和治理的实施与交付。
- 监督数据审查计划的制定、执行、质量管理、问题跟踪、升级和解决。
- 与生物统计学、QISS、临床数据报告团队及研究团队合作，围绕关键质量因素开展基于风险的审查。
- 使用关键绩效指标和质量指标监控绩效、识别趋势并推动持续改进。
- 协助为综合数据审查活动创建标准操作规程、工作说明、模板和培训资源。
- 领导培训、指导和变革管理，提升临床数据及外部数据领域的采用率。
- 推动创新、自动化和人工智能支持的分析项目。
- 管理、指导并培养综合数据审查与质量团队。
- 与临床数据管理、生物统计学、临床数据报告团队、QISS及研究团队开展跨职能合作。
任职要求
- 生命科学、统计学、计算机科学或相关学科的学士学位。
- 在生物技术、制药或医疗保健领域拥有至少10年的临床数据管理经验。
- 拥有至少5年领导人员、团队和项目的经验。
- 具有实施综合数据审查、质量管理、基于风险的数据管理或集中式审查流程的经验。
- 深入了解ICH E6（R3）、ICH E8（R1）、GxP、21 CFR第11部分以及RBDM/RBQM原则。
- 具有支持检查准备活动的经验。
- 具有使用数据审查、可视化和分析工具主动识别问题的经验。
- 愿意主要在现场工作，并接受混合办公安排。
- 能够出差最多25%的工作时间。
福利待遇
- 混合办公灵活性。
- 年度奖金或其他激励机会。
- 股权奖励。
- 养老金或退休福利。
- 401(k)公司配比缴费。
- 健康与 wellness 项目。
- 现场健身中心。
- 医疗、牙科、视力、人寿和残疾保险。
- 带薪休假。
- 家庭支持福利。
- 在需要时提供合理的招聘流程便利。