Regeneron è un'azienda biotecnologica che scopre, sviluppa e commercializza farmaci per patologie gravi e ancora poco trattate. La sua ricerca spazia dalle allergie alle malattie cardiovascolari e metaboliche, dalle neuroscienze all'oncologia, dall'ematologia all'oftalmologia e alle malattie rare. Combinando la ricerca biologica con tecnologie avanzate, Regeneron sviluppa farmaci biologici e genetici pensati per rispondere a esigenze sanitarie complesse. L'azienda pone inoltre l'accento sull'equità nell'accesso alla salute, sulla responsabilità ambientale, sull'educazione scientifica e su pratiche aziendali etiche come parte della sua più ampia missione di migliorare l'assistenza ai pazienti.
Direttore associato, Strategia di convalida dei dati — Regeneron ibrido
Guida la strategia di convalida dei dati clinici e di revisione integrata dei dati di Regeneron in un ruolo ibrido di Direttore associato. Promuove una qualità pronta per le ispezioni, revisioni basate sul rischio, analisi e sviluppo del team.
Stati Uniti
New Jersey
New York157.200 $ – 256.600 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseDirettoreDescrizione
- Guidare l’implementazione e l’erogazione della strategia, del modello operativo, degli standard e della governance della Revisione Integrata dei Dati.
- Supervisionare lo sviluppo e l’esecuzione del Piano di Revisione dei Dati, la qualità, il monitoraggio dei problemi, l’escalation e la risoluzione.
- Collaborare con Biostatistica, QISS, Reporting dei Dati Clinici e i team di studio su revisioni basate sul rischio e allineate ai fattori critici per la qualità.
- Utilizzare KPI e metriche di qualità per monitorare le prestazioni, identificare le tendenze e promuovere il miglioramento continuo.
- Contribuire alla creazione di SOP, istruzioni operative, modelli e risorse formative per le attività di Revisione Integrata dei Dati.
- Guidare la formazione, il coaching e la gestione del cambiamento per aumentare l’adozione nei domini dei dati clinici ed esterni.
- Promuovere iniziative di innovazione, automazione e analisi abilitate dall’IA.
- Gestire, affiancare e sviluppare il team di Revisione Integrata dei Dati e Qualità.
- Collaborare trasversalmente con Gestione dei Dati Clinici, Biostatistica, Reporting dei Dati Clinici, QISS e i team di studio.
Requisiti
- Laurea in scienze della vita, statistica, informatica o disciplina correlata.
- Almeno 10 anni di esperienza nella Gestione dei Dati Clinici nei settori della biotecnologia, farmaceutico o sanitario.
- Almeno 5 anni di esperienza nella gestione di persone, team e progetti.
- Esperienza nell’implementazione di revisioni integrate dei dati, gestione della qualità, gestione dei dati basata sul rischio o processi di revisione centralizzata.
- Solida conoscenza di ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Part 11 e dei principi RBDM/RBQM.
- Esperienza nelle attività di preparazione alle ispezioni.
- Esperienza nell’utilizzo di strumenti di revisione, visualizzazione e analisi dei dati per identificare proattivamente i problemi.
- Disponibilità a lavorare principalmente in sede, con flessibilità ibrida.
- Disponibilità a viaggiare fino al 25%.
Benefit
- Flessibilità del lavoro ibrido.
- Bonus annuali o altre opportunità di incentivazione.
- Assegnazioni azionarie.
- Benefici pensionistici o previdenziali.
- Contributo dell’azienda al piano 401(k).
- Programmi di salute e benessere.
- Centri fitness in sede.
- Assicurazione medica, odontoiatrica, oculistica, sulla vita e per invalidità.
- Ferie e permessi retribuiti.
- Benefici di supporto alla famiglia.
- Adeguamenti ragionevoli al processo di selezione, ove richiesti.