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Regeneron
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Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieFertigungGesundheitswesen
Regeneron ist ein Biotechnologieunternehmen, das Arzneimittel für schwere und vernachlässigte Erkrankungen entdeckt, entwickelt und vermarktet. Das Forschungsgebiet des Unternehmens umfasst Allergien, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Neurowissenschaften, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und seltene Erkrankungen. Durch die Verbindung biologischer Forschung mit fortschrittlicher Technologie entwickelt Regeneron biologische Arzneimittel und genetische Therapien, die auf komplexe gesundheitliche Bedürfnisse zugeschnitten sind. Darüber hinaus betont das Unternehmen gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Verantwortung, wissenschaftliche Bildung und ethische Unternehmenspraktiken als Teil seiner umfassenderen Mission, die Patientenversorgung voranzubringen.
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Associate Director, Strategie zur Datenvalidierung — Regeneron Hybrid

Leiten Sie Regenerons Strategie zur Validierung klinischer Daten und zur integrierten Datenprüfung in einer hybriden Associate-Director-Position. Sorgen Sie für prüfungsbereite Qualität, risikobasierte Prüfungen, Analysen und die Entwicklung des Teams.

USVereinigte StaatenNJNew JerseyNYNew York
157.200 $ – 256.600 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischDirektor

Beschreibung

  • Verantwortung für die Umsetzung und Durchführung der Strategie, des Betriebsmodells, der Standards und der Governance für die integrierte Datenprüfung.
  • Überwachung der Entwicklung und Durchführung von Datenprüfungsplänen sowie der Qualitätssicherung, Erfassung, Eskalation und Lösung von Problemen.
  • Zusammenarbeit mit Biostatistik, QISS, Clinical Data Reporting und Studienteams bei risikobasierten Prüfungen im Einklang mit qualitätskritischen Faktoren.
  • Nutzung von KPIs und Qualitätskennzahlen zur Überwachung der Leistung, Erkennung von Trends und Förderung kontinuierlicher Verbesserungen.
  • Mitwirkung bei der Erstellung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Vorlagen und Schulungsressourcen für Aktivitäten zur integrierten Datenprüfung.
  • Leitung von Schulungen, Coaching und Change Management, um die Akzeptanz in klinischen und externen Datenbereichen zu steigern.
  • Förderung von Innovation, Automatisierung und Initiativen für KI-gestützte Analysen.
  • Führung, Mentoring und Weiterentwicklung des Teams für integrierte Datenprüfung und Qualität.
  • Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Clinical Data Management, Biostatistik, Clinical Data Reporting, QISS und Studienteams.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Statistik, Informatik oder einem verwandten Fachgebiet.
  • Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Clinical Data Management in der Biotechnologie, Pharmaindustrie oder im Gesundheitswesen.
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden, Teams und Projekten.
  • Erfahrung mit der Einführung integrierter Datenprüfungen, Qualitätsmanagement, risikobasiertem Datenmanagement oder zentralisierten Prüfprozessen.
  • Fundierte Kenntnisse von ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Part 11 sowie den Grundsätzen von RBDM/RBQM.
  • Erfahrung in der Unterstützung von Aktivitäten zur Prüfungsbereitschaft.
  • Erfahrung mit Datenprüfungs-, Visualisierungs- und Analysetools zur proaktiven Erkennung von Problemen.
  • Bereitschaft, überwiegend vor Ort mit hybrider Flexibilität zu arbeiten.
  • Fähigkeit, bis zu 25 % zu reisen.

Zusatzleistungen

  • Flexible hybride Arbeitsmöglichkeiten.
  • Jährliche Boni oder andere Anreizmöglichkeiten.
  • Aktienvergütungen.
  • Renten- oder Altersvorsorgeleistungen.
  • Arbeitgeberzuschuss zu 401(k).
  • Gesundheits- und Wellnessprogramme.
  • Fitnesscenter vor Ort.
  • Kranken-, Zahn-, Augen-, Lebens- und Berufsunfähigkeitsversicherung.
  • Bezahlte Freistellung.
  • Unterstützungsleistungen für Familien.
  • Angemessene Anpassungen im Bewerbungsprozess, sofern erforderlich.

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