LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponsor Visa H1BBioteknologiLayanan kesehatanManufaktur
Regeneron adalah perusahaan bioteknologi yang menemukan, mengembangkan, dan memasarkan obat-obatan untuk kondisi serius dan yang kurang terlayani. Penelitiannya mencakup alergi, penyakit kardiovaskular dan metabolik, ilmu saraf, onkologi, hematologi, oftalmologi, serta penyakit langka. Dengan memadukan penelitian biologis dan teknologi canggih, Regeneron mengembangkan obat biologis dan obat genetik yang dirancang untuk menangani kebutuhan layanan kesehatan yang kompleks. Perusahaan ini juga menekankan kesetaraan kesehatan, tanggung jawab terhadap lingkungan, pendidikan sains, dan praktik korporasi yang etis sebagai bagian dari misi yang lebih luas untuk memajukan perawatan pasien.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Associate Director, Strategi Validasi Data — Regeneron Hibrida

Memimpin strategi validasi data klinis dan tinjauan data terintegrasi Regeneron dalam peran Associate Director dengan pengaturan kerja hibrida. Mendorong kualitas yang siap menghadapi inspeksi, tinjauan berbasis risiko, analitik, dan pengembangan tim.

USAmerika SerikatNJNew JerseyNYNew York
$157.200 – $256.600 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisDirektur

Deskripsi

  • Memimpin penerapan dan pelaksanaan strategi, model operasional, standar, dan tata kelola Tinjauan Data Terintegrasi.
  • Mengawasi pengembangan, pelaksanaan, kualitas, pelacakan masalah, eskalasi, dan penyelesaian Rencana Tinjauan Data.
  • Bermitra dengan Biostatistika, QISS, Pelaporan Data Klinis, dan tim studi dalam tinjauan berbasis risiko yang selaras dengan faktor-faktor penting untuk kualitas.
  • Menggunakan KPI dan metrik kualitas untuk memantau kinerja, mengidentifikasi tren, dan mendorong perbaikan berkelanjutan.
  • Membantu membuat SOP, instruksi kerja, templat, dan sumber daya pelatihan untuk kegiatan Tinjauan Data Terintegrasi.
  • Memimpin pelatihan, pembinaan, dan manajemen perubahan untuk meningkatkan penerapan di seluruh domain data klinis dan eksternal.
  • Memajukan inisiatif inovasi, otomasi, dan analitik berbasis AI.
  • Mengelola, membimbing, dan mengembangkan tim Tinjauan Data Terintegrasi dan Kualitas.
  • Bekerja lintas fungsi dengan Manajemen Data Klinis, Biostatistika, Pelaporan Data Klinis, QISS, dan tim studi.

Persyaratan

  • Gelar sarjana dalam ilmu hayati, statistika, ilmu komputer, atau bidang terkait.
  • Setidaknya 10 tahun pengalaman dalam Manajemen Data Klinis di bidang bioteknologi, farmasi, atau layanan kesehatan.
  • Setidaknya 5 tahun pengalaman memimpin orang, tim, dan proyek.
  • Pengalaman menerapkan tinjauan data terintegrasi, manajemen kualitas, manajemen data berbasis risiko, atau proses tinjauan terpusat.
  • Pengetahuan yang kuat tentang ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Bagian 11, dan prinsip RBDM/RBQM.
  • Pengalaman mendukung kegiatan kesiapan inspeksi.
  • Pengalaman menggunakan alat tinjauan data, visualisasi, dan analitik untuk mengidentifikasi masalah secara proaktif.
  • Bersedia bekerja terutama di lokasi dengan fleksibilitas kerja hibrida.
  • Mampu melakukan perjalanan hingga 25%.

Tunjangan

  • Fleksibilitas kerja hibrida.
  • Bonus tahunan atau peluang insentif lainnya.
  • Penghargaan ekuitas.
  • Tunjangan pensiun atau masa pensiun.
  • Pencocokan kontribusi perusahaan untuk 401(k).
  • Program kesehatan dan kebugaran.
  • Pusat kebugaran di lokasi.
  • Asuransi kesehatan, gigi, penglihatan, jiwa, dan disabilitas.
  • Cuti berbayar.
  • Tunjangan dukungan keluarga.
  • Akomodasi yang wajar dalam proses rekrutmen jika diwajibkan.

Lowongan Terkait