Regeneron je biotechnologická spoločnosť, ktorá objavuje, vyvíja a uvádza na trh lieky pre závažné a nedostatočne liečené ochorenia. Jej výskum zahŕňa alergie, kardiovaskulárne a metabolické ochorenia, neurovedu, onkológiu, hematológiu, oftalmológiu a zriedkavé ochorenia. Kombináciou biologického výskumu s pokročilými technológiami Regeneron vyvíja biologické a genetické lieky určené na riešenie komplexných potrieb zdravotnej starostlivosti. Spoločnosť vo svojom širšom poslaní zameranom na zlepšovanie starostlivosti o pacientov zdôrazňuje aj rovnosť v oblasti zdravia, environmentálnu zodpovednosť, vedecké vzdelávanie a etické firemné postupy.
Zástupca riaditeľa pre stratégiu validácie údajov — Regeneron, hybridná práca
Vedie stratégiu validácie klinických údajov a integrovaného preskúmania údajov v spoločnosti Regeneron na hybridnej pozícii zástupcu riaditeľa. Zabezpečuje kvalitu pripravenú na inšpekcie, preskúmanie založené na riziku, analytiku a rozvoj tímu.
Spojené štáty
New Jersey
New York157 200 $ – 256 600 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaRiaditeľPopis
- Zodpovedať za implementáciu a realizáciu stratégie, prevádzkového modelu, štandardov a riadenia integrovaného preskúmania údajov.
- Dohliadať na tvorbu a vykonávanie plánov preskúmania údajov, kvalitu, sledovanie problémov, eskaláciu a ich riešenie.
- Spolupracovať s biostatistikou, QISS, klinickým vykazovaním údajov a študijnými tímami na preskúmaniach založených na riziku a zosúladených s kritickými faktormi kvality.
- Využívať kľúčové ukazovatele výkonnosti a metriky kvality na monitorovanie výkonnosti, identifikáciu trendov a podporu neustáleho zlepšovania.
- Pomáhať pri tvorbe štandardných operačných postupov, pracovných pokynov, šablón a školiacich materiálov pre činnosti integrovaného preskúmania údajov.
- Viesť školenia, koučing a riadenie zmien s cieľom zvýšiť prijatie postupov naprieč klinickými a externými dátovými doménami.
- Podporovať inovácie, automatizáciu a iniciatívy analytiky využívajúcej umelú inteligenciu.
- Riadiť, mentorovať a rozvíjať tím integrovaného preskúmania údajov a kvality.
- Spolupracovať naprieč funkciami s klinickým manažmentom údajov, biostatistikou, klinickým vykazovaním údajov, QISS a študijnými tímami.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, štatistiky, informatiky alebo príbuzného odboru.
- Najmenej 10 rokov skúseností s klinickým manažmentom údajov v biotechnológiách, farmaceutickom priemysle alebo zdravotníctve.
- Najmenej 5 rokov skúseností s vedením ľudí, tímov a projektov.
- Skúsenosti s implementáciou integrovaného preskúmania údajov, riadenia kvality, manažmentu údajov založeného na riziku alebo centralizovaných procesov preskúmania.
- Dobrá znalosť ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR časť 11 a zásad RBDM/RBQM.
- Skúsenosti s podporou činností zameraných na pripravenosť na inšpekcie.
- Skúsenosti s používaním nástrojov na preskúmanie údajov, vizualizáciu a analytiku na proaktívnu identifikáciu problémov.
- Ochota pracovať prevažne na pracovisku s možnosťou hybridnej práce.
- Schopnosť cestovať do 25 % pracovného času.
Benefity
- Flexibilita hybridnej práce.
- Ročné bonusy alebo iné motivačné príležitosti.
- Akciové odmeny.
- Dôchodkové alebo penzijné benefity.
- Príspevok spoločnosti do programu 401(k).
- Programy podpory zdravia a duševnej pohody.
- Fitness centrá na pracovisku.
- Zdravotné, zubné, očné, životné a invalidné poistenie.
- Platené voľno.
- Benefity na podporu rodiny.
- Primerané úpravy náborového procesu tam, kde sa vyžadujú.