Regeneron — біотехнологічна компанія, що відкриває, розробляє та виводить на ринок лікарські препарати для лікування тяжких і недостатньо досліджених захворювань. Її дослідження охоплюють алергію, серцево-судинні та метаболічні захворювання, неврологію, онкологію, гематологію, офтальмологію та рідкісні захворювання. Поєднуючи біологічні дослідження з передовими технологіями, Regeneron працює над біологічними та генетичними препаратами, покликаними розв’язувати складні медичні завдання. Компанія також наголошує на рівності доступу до медичної допомоги, екологічній відповідальності, науковій освіті та етичних корпоративних практиках як складових ширшої місії з покращення допомоги пацієнтам.
Заступник директора зі стратегії валідації даних — Regeneron, гібридний формат
Керуйте стратегією валідації клінічних даних і комплексного аналізу даних Regeneron на гібридній посаді заступника директора. Забезпечуйте якість, готову до інспекцій, ризик-орієнтований аналіз, використання аналітики та розвиток команди.
Опис
- Відповідати за впровадження та реалізацію стратегії комплексного аналізу даних, операційної моделі, стандартів і системи управління.
- Координувати розроблення та виконання планів аналізу даних, контроль якості, відстеження проблем, їх ескалацію та розв’язання.
- Співпрацювати з командами біостатистики, QISS, підготовки звітності щодо клінічних даних і досліджень під час ризик-орієнтованих перевірок відповідно до критичних для якості факторів.
- Використовувати KPI та показники якості для моніторингу ефективності, виявлення тенденцій і постійного вдосконалення.
- Допомагати створювати стандартні операційні процедури, робочі інструкції, шаблони та навчальні матеріали для комплексного аналізу даних.
- Керувати навчанням, наставництвом і управлінням змінами для розширення використання процесів у клінічних і зовнішніх сферах даних.
- Розвивати ініціативи з інновацій, автоматизації та аналітики на основі ШІ.
- Керувати командою комплексного аналізу даних і якості, наставляти її та сприяти її розвитку.
- Взаємодіяти з підрозділами управління клінічними даними, біостатистики, підготовки звітності щодо клінічних даних, QISS і дослідницькими командами.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, статистики, комп’ютерних наук або спорідненої дисципліни.
- Щонайменше 10 років досвіду роботи з управління клінічними даними у біотехнологічній, фармацевтичній галузі або сфері охорони здоров’я.
- Щонайменше 5 років досвіду керування людьми, командами та проєктами.
- Досвід упровадження комплексного аналізу даних, управління якістю, ризик-орієнтованого управління даними або процесів централізованого аналізу.
- Глибокі знання ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Part 11 і принципів RBDM/RBQM.
- Досвід підтримки заходів із забезпечення готовності до інспекцій.
- Досвід використання інструментів аналізу даних, візуалізації та аналітики для завчасного виявлення проблем.
- Готовність працювати переважно на території роботодавця з можливістю гібридного формату.
- Готовність до відряджень до 25% робочого часу.
Переваги
- Гнучкий гібридний формат роботи.
- Щорічні бонуси або інші можливості отримання заохочувальних виплат.
- Програми участі в капіталі.
- Пенсійні виплати або інші пенсійні програми.
- Внески компанії за програмою 401(k).
- Програми підтримки здоров’я та добробуту.
- Фітнес-центри на території роботодавця.
- Медичне, стоматологічне страхування, страхування зору, життя та непрацездатності.
- Оплачувана відпустка.
- Програми підтримки сім’ї.
- Розумні пристосування під час процесу найму, якщо це необхідно.