Regeneron is een biotechnologiebedrijf dat geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor ernstige en onderbehandelde aandoeningen. Het onderzoek van het bedrijf omvat allergieën, cardiovasculaire en metabole aandoeningen, neurowetenschappen, oncologie, hematologie, oogheelkunde en zeldzame ziekten. Door biologisch onderzoek te combineren met geavanceerde technologie werkt Regeneron aan biologische geneesmiddelen en genetische therapieën die zijn ontworpen om complexe zorgbehoeften aan te pakken. Het bedrijf benadrukt daarnaast gezondheidsgelijkheid, verantwoordelijkheid voor het milieu, wetenschappelijke educatie en ethische bedrijfspraktijken als onderdeel van zijn bredere missie om de patiëntenzorg te verbeteren.
Associate Director, Strategie voor datavalidatie — Regeneron hybride
Leid Regenerons strategie voor de validatie van klinische gegevens en geïntegreerde gegevensbeoordeling in een hybride functie als Associate Director. Bevorder inspectiegereedheid, risicogestuurde beoordeling, analyse en teamontwikkeling.
Verenigde Staten
New Jersey
New York$ 157.200 – $ 256.600 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsDirecteurBeschrijving
- Verantwoordelijk voor de implementatie en uitvoering van de strategie, het operationele model, de standaarden en de governance voor geïntegreerde gegevensbeoordeling.
- Toezicht houden op de ontwikkeling en uitvoering van plannen voor gegevensbeoordeling, kwaliteit, probleemregistratie, escalatie en oplossing.
- Samenwerken met Biostatistics, QISS, Clinical Data Reporting en studieteams aan risicogestuurde beoordelingen die aansluiten op kritieke kwaliteitsfactoren.
- KPI's en kwaliteitsmetingen gebruiken om prestaties te monitoren, trends te identificeren en continue verbetering te bevorderen.
- Bijdragen aan het opstellen van SOP's, werkinstructies, sjablonen en trainingsmateriaal voor activiteiten rond geïntegreerde gegevensbeoordeling.
- Training, coaching en verandermanagement leiden om de toepassing binnen klinische en externe gegevensdomeinen te vergroten.
- Innovatie, automatisering en initiatieven voor AI-ondersteunde analyses bevorderen.
- Het team voor geïntegreerde gegevensbeoordeling en kwaliteit aansturen, begeleiden en ontwikkelen.
- Multifunctioneel samenwerken met Clinical Data Management, Biostatistics, Clinical Data Reporting, QISS en studieteams.
Vereisten
- Bachelor in levenswetenschappen, statistiek, computerwetenschappen of een verwante studierichting.
- Minimaal 10 jaar ervaring met Clinical Data Management in de biotechnologie, farmaceutische industrie of gezondheidszorg.
- Minimaal 5 jaar ervaring met het leidinggeven aan medewerkers, teams en projecten.
- Ervaring met de implementatie van geïntegreerde gegevensbeoordeling, kwaliteitsmanagement, risicogestuurd datamanagement of gecentraliseerde beoordelingsprocessen.
- Uitstekende kennis van ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Part 11 en de principes van RBDM/RBQM.
- Ervaring met het ondersteunen van activiteiten voor inspectiegereedheid.
- Ervaring met hulpmiddelen voor gegevensbeoordeling, visualisatie en analyse om problemen proactief te identificeren.
- Bereidheid om voornamelijk op locatie te werken met hybride flexibiliteit.
- Bereidheid om maximaal 25% te reizen.
Voordelen
- Flexibele hybride werkomgeving.
- Jaarlijkse bonussen of andere stimuleringsmogelijkheden.
- Aandelenbeloningen.
- Pensioen- of andere oudedagsvoorzieningen.
- Werkgeversbijdrage aan 401(k).
- Gezondheids- en welzijnsprogramma's.
- Fitnesscentra op locatie.
- Medische, tandheelkundige, oog-, levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekering.
- Betaald verlof.
- Gezinsondersteunende voorzieningen.
- Redelijke aanpassingen tijdens het wervingsproces waar vereist.