Regeneronは、重篤で十分な治療が行き届いていない疾患を対象とする医薬品の発見、開発、製品化に取り組むバイオテクノロジー企業です。研究領域は、アレルギー、心血管・代謝疾患、神経科学、腫瘍学、血液学、眼科学、希少疾患に及びます。生物学研究と先進技術を組み合わせ、複雑な医療ニーズに対応する生物学的製剤や遺伝子医薬品の開発を進めています。また、患者ケアの向上に向けたより広範な使命の一環として、健康格差の是正、環境への責任、科学教育、倫理的な企業活動も重視しています。
アソシエイト・ディレクター、データバリデーション戦略—リジェネロン・ハイブリッド
ハイブリッド勤務のアソシエイト・ディレクターとして、リジェネロンの臨床データバリデーションと統合データレビュー戦略を主導します。査察対応可能な品質、リスクベースレビュー、分析、チーム育成を推進します。
仕事内容
- 統合データレビュー戦略、運用モデル、標準、ガバナンスの実施と提供を担います。
- データレビュープランの策定、実行、品質、課題の追跡、エスカレーション、解決を監督します。
- 生物統計、QISS、臨床データレポーティング、試験チームと連携し、重要な品質要因に沿ったリスクベースレビューを行います。
- KPIと品質指標を使用してパフォーマンスを監視し、傾向を特定し、継続的改善を推進します。
- 統合データレビュー活動向けのSOP、作業手順書、テンプレート、研修資料の作成を支援します。
- 研修、コーチング、チェンジマネジメントを主導し、臨床データおよび外部データ領域での導入を促進します。
- イノベーション、自動化、AIを活用した分析イニシアチブを推進します。
- 統合データレビューおよび品質チームを管理、指導、育成します。
- 臨床データマネジメント、生物統計、臨床データレポーティング、QISS、試験チームと部門横断的に連携します。
応募要件
- 生命科学、統計学、コンピューターサイエンス、または関連分野の学士号。
- バイオテクノロジー、製薬、ヘルスケア分野で10年以上の臨床データマネジメント経験。
- 人員、チーム、プロジェクトを率いた5年以上の経験。
- 統合データレビュー、品質マネジメント、リスクベースデータマネジメント、または集中レビュー業務の導入経験。
- ICH E6（R3）、ICH E8（R1）、GxP、21 CFR Part 11、RBDM/RBQMの原則に関する深い知識。
- 査察対応準備活動を支援した経験。
- データレビュー、可視化、分析ツールを使用して問題を予防的に特定した経験。
- 主にオンサイトで勤務し、ハイブリッド勤務にも対応できること。
- 最大25%の出張が可能であること。
福利厚生
- ハイブリッド勤務の柔軟性。
- 年間賞与またはその他のインセンティブ機会。
- 株式報酬。
- 年金または退職給付。
- 401(k)会社マッチング。
- 健康・ウェルネスプログラム。
- 社内フィットネスセンター。
- 医療、歯科、眼科、生命、障害保険。
- 有給休暇。
- 家族支援福利厚生。
- 必要に応じた採用プロセス上の合理的配慮。
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