Regeneron — биотехнологическая компания, которая открывает, разрабатывает и выводит на рынок лекарственные препараты для лечения тяжелых и недостаточно изученных заболеваний. Ее исследования охватывают аллергию, сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, неврологию, онкологию, гематологию, офтальмологию и редкие заболевания. Объединяя биологические исследования с передовыми технологиями, Regeneron разрабатывает биологические и генетические препараты для решения сложных медицинских задач. Компания также уделяет внимание равенству в доступе к медицинской помощи, экологической ответственности, научному просвещению и этичным корпоративным практикам в рамках своей более широкой миссии по улучшению заботы о пациентах.
Заместитель директора по стратегии валидации данных — Regeneron, гибридный формат
Руководите стратегией валидации клинических данных и комплексного анализа данных Regeneron в гибридной роли заместителя директора. Обеспечивайте качество, готовое к проверкам, риск-ориентированный анализ, использование аналитики и развитие команды.
Описание
- Отвечать за реализацию и выполнение стратегии комплексного анализа данных, операционной модели, стандартов и системы управления.
- Координировать разработку и выполнение планов анализа данных, контроль качества, отслеживание проблем, их эскалацию и устранение.
- Взаимодействовать с отделами биостатистики, QISS, подготовки отчетности по клиническим данным и исследовательскими командами при проведении риск-ориентированных проверок с учетом критических для качества факторов.
- Использовать KPI и показатели качества для мониторинга эффективности, выявления тенденций и постоянного совершенствования процессов.
- Участвовать в разработке стандартных операционных процедур, рабочих инструкций, шаблонов и учебных материалов для комплексного анализа данных.
- Руководить обучением, наставничеством и управлением изменениями для расширения применения процессов в клинических и внешних областях данных.
- Развивать инициативы в области инноваций, автоматизации и аналитики с использованием ИИ.
- Управлять командой комплексного анализа данных и качества, осуществлять ее наставничество и развитие.
- Взаимодействовать с подразделениями управления клиническими данными, биостатистики, подготовки отчетности по клиническим данным, QISS и исследовательскими командами.
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук, статистики, компьютерных наук или смежной дисциплины.
- Не менее 10 лет опыта управления клиническими данными в биотехнологической, фармацевтической отрасли или сфере здравоохранения.
- Не менее 5 лет опыта руководства людьми, командами и проектами.
- Опыт внедрения комплексного анализа данных, управления качеством, риск-ориентированного управления данными или процессов централизованного анализа.
- Глубокое знание ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Part 11 и принципов RBDM/RBQM.
- Опыт поддержки мероприятий по обеспечению готовности к проверкам.
- Опыт использования инструментов анализа данных, визуализации и аналитики для упреждающего выявления проблем.
- Готовность работать преимущественно на территории работодателя с возможностью гибридного формата.
- Готовность к командировкам до 25% рабочего времени.
Преимущества
- Гибкий гибридный формат работы.
- Ежегодные бонусы или другие возможности получения стимулирующих выплат.
- Программы участия в капитале.
- Пенсионные выплаты или иные пенсионные программы.
- Сопоставление взносов компании в план 401(k).
- Программы поддержки здоровья и благополучия.
- Фитнес-центры на территории работодателя.
- Медицинское, стоматологическое страхование, страхование зрения, жизни и нетрудоспособности.
- Оплачиваемый отпуск.
- Программы поддержки семей.
- Разумные приспособления в процессе найма, если это требуется.