Regeneron es una empresa biotecnológica que descubre, desarrolla y comercializa medicamentos para afecciones graves y desatendidas. Su investigación abarca las alergias, las enfermedades cardiovasculares y metabólicas, la neurociencia, la oncología, la hematología, la oftalmología y las enfermedades raras. Al combinar la investigación biológica con tecnología avanzada, Regeneron trabaja en productos biológicos y medicamentos genéticos diseñados para abordar necesidades sanitarias complejas. La empresa también destaca la equidad en salud, la responsabilidad medioambiental, la educación científica y las prácticas corporativas éticas como parte de su misión general de mejorar la atención al paciente.
Director Asociado, Estrategia de Validación de Datos — Regeneron Híbrido
Lidera la estrategia de validación de datos clínicos y revisión integrada de datos de Regeneron en un puesto híbrido de Director Asociado. Impulsa una calidad preparada para inspecciones, revisiones basadas en riesgos, análisis y desarrollo del equipo.
Estados Unidos
Nueva Jersey
Nueva York157.200 $ – 256.600 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésDirectorDescripción
- Liderar la implementación y ejecución de la estrategia, el modelo operativo, los estándares y la gobernanza de la Revisión Integrada de Datos.
- Supervisar el desarrollo y la ejecución del Plan de Revisión de Datos, la calidad, el seguimiento de problemas, la escalación y la resolución.
- Colaborar con Bioestadística, QISS, Informes de Datos Clínicos y los equipos de estudio en revisiones basadas en riesgos y alineadas con factores críticos para la calidad.
- Utilizar KPI y métricas de calidad para supervisar el rendimiento, identificar tendencias e impulsar la mejora continua.
- Ayudar a crear PNT, instrucciones de trabajo, plantillas y recursos de formación para las actividades de Revisión Integrada de Datos.
- Liderar la formación, el acompañamiento y la gestión del cambio para aumentar la adopción en los ámbitos de datos clínicos y externos.
- Impulsar iniciativas de innovación, automatización y análisis habilitados por IA.
- Gestionar, orientar y desarrollar el equipo de Revisión Integrada de Datos y Calidad.
- Trabajar de forma transversal con Gestión de Datos Clínicos, Bioestadística, Informes de Datos Clínicos, QISS y los equipos de estudio.
Requisitos
- Título universitario en ciencias de la vida, estadística, informática o una disciplina relacionada.
- Al menos 10 años de experiencia en Gestión de Datos Clínicos en biotecnología, productos farmacéuticos o atención sanitaria.
- Al menos 5 años de experiencia liderando personas, equipos y proyectos.
- Experiencia en la implementación de revisión integrada de datos, gestión de la calidad, gestión de datos basada en riesgos o procesos de revisión centralizada.
- Sólidos conocimientos de ICH E6 (R3), ICH E8 (R1), GxP, 21 CFR Parte 11 y los principios de RBDM/RBQM.
- Experiencia en actividades de preparación para inspecciones.
- Experiencia en el uso de herramientas de revisión, visualización y análisis de datos para identificar problemas de forma proactiva.
- Disponibilidad para trabajar principalmente en las instalaciones, con flexibilidad híbrida.
- Capacidad para viajar hasta un 25 %.
Beneficios
- Flexibilidad para trabajar en modalidad híbrida.
- Bonificaciones anuales u otras oportunidades de incentivos.
- Programas de acciones.
- Prestaciones de pensión o jubilación.
- Aportación equivalente de la empresa al plan 401(k).
- Programas de salud y bienestar.
- Gimnasios en las instalaciones.
- Seguro médico, dental, oftalmológico, de vida y por incapacidad.
- Tiempo libre remunerado.
- Prestaciones de apoyo familiar.
- Adaptaciones razonables durante el proceso de selección cuando sean necesarias.