Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
規制関連パブリッシング技術コンサルタント
Parexelの規制関連パブリッシングシステムと、グローバルな臨床研究のeCTD申請を支援します。 プラットフォームのトラブル対応や技術検証を行い、効果的な規制業務フローを顧客に提案します。
仕事内容
- 規制関連パブリッシングおよび申請管理システムの技術支援を行います。
- eCTDパブリッシングツール、文書管理システム、PDF作成、Microsoft Office、デスクトップ環境に関する問題を解決します。
- 規制関連技術の設定、インストール、テスト、検証、保守を行います。
- システム検証を支援し、テストスクリプトを実行して結果を記録します。
- 規制申請基準、パブリッシングガイドライン、業界慣行に従います。
- 複数の優先事項に対応しながら、高品質な成果とサービスを提供します。
- 顧客、規制関連チーム、ソフトウェアベンダーと連携し、技術的な問題に対処して解決策を実施します。
- パブリッシング技術や規制関連システムについて顧客に助言します。
- プロジェクトチームに専門知識を共有し、経験の浅い同僚を指導します。
- 顧客との会議に参加し、効率やシステムの活用方法を改善する提案を行います。
- 社内外の関係者と良好な関係を築き、顧客満足度の向上を支援します。
応募要件
- 規制業務、規制関連パブリッシング、eCTD申請管理、規制関連技術サポート、または規制情報管理（RIM）で3年以上の経験。
- Veeva Vault RIM、Documentum、EXTEDO、Lorenz、Calyx RIM、または同等の規制関連パブリッシング／文書管理システムのサポートまたは使用経験。
- eCTD申請、規制関連パブリッシングのプロセス、グローバル申請基準、申請ライフサイクル管理に関する確かな知識。
- システムのトラブルシューティング、ソフトウェアテスト、検証作業、ユーザー支援の経験。
- Microsoft Office、Adobe Acrobat、Windowsオペレーティングシステムの高度なスキル。
- 英語での読み書きおよび会話が堪能であること。
- 生命科学、技術、コンピューターサイエンス、薬学、薬事、または関連分野の学士号。
- 検証プロトコルおよびテストスクリプトの作成・実行経験があれば尚可。
- CRO、製薬、バイオテクノロジー、または規制関連技術分野での経験があれば尚可。
- 顧客対応またはコンサルティングの経験があれば尚可。
- 同僚の指導または分野の専門家としての経験があれば尚可。
福利厚生
- 現行の規制関連技術およびパブリッシングシステムを活用できます。
- グローバルな規制基準や慣行に触れる機会があります。
- 協働型のマトリックスチームに参加し、メンタリングや専門能力開発の機会を得られます。
- 顧客と直接関わり、ビジネスソリューションに貢献できます。
- 競争力のある報酬と充実した福利厚生。
- 柔軟な勤務環境。
- キャリア形成の機会。
