Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Tehnički konzultant za regulatorno izdavaštvo
Podržavajte sustave regulatornog izdavaštva tvrtke Parexel i eCTD podneske u globalnim kliničkim istraživanjima. Rješavajte probleme s platformama, validirajte tehnologiju i savjetujte klijente o učinkovitim regulatornim tijekovima rada.
Opis
- Pružajte tehničku podršku za sustave regulatornog izdavaštva i upravljanja podnescima.
- Rješavajte probleme s alatima za eCTD izdavaštvo, sustavima za upravljanje dokumentima, izradom PDF-ova, paketom Microsoft Office i računalnim okruženjima.
- Konfigurirajte, instalirajte, testirajte, validirajte i održavajte regulatornu tehnologiju.
- Pomažite u validaciji sustava, pokrećite testne skripte i bilježite rezultate.
- Slijedite regulatorne standarde za podneske, smjernice za izdavaštvo i industrijske prakse.
- Usklađujte konkurentne prioritete uz isporuku kvalitetnog rada i usluge.
- Surađujte s klijentima, regulatornim timovima i dobavljačima softvera na rješavanju tehničkih problema i uvođenju rješenja.
- Savjetujte klijente o tehnologijama za izdavaštvo i regulatornim sustavima.
- Dijelite stručno znanje s projektnim timovima i mentorirajte manje iskusne kolege.
- Sudjelujte na sastancima s klijentima i predlažite načine za poboljšanje učinkovitosti i korištenja sustava.
- Gradite produktivne odnose s internim i vanjskim dionicima te podupirite zadovoljstvo klijenata.
Zahtjevi
- Najmanje tri godine iskustva u regulatornim operacijama, regulatornom izdavaštvu, upravljanju eCTD podnescima, podršci regulatornoj tehnologiji ili upravljanju regulatornim informacijama (RIM).
- Iskustvo u podršci ili korištenju sustava Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM ili usporedivih sustava za regulatorno izdavaštvo ili upravljanje dokumentima.
- Dobro poznavanje eCTD podnesaka, procesa regulatornog izdavaštva, globalnih standarda za podneske i upravljanja životnim ciklusom podnesaka.
- Iskustvo u otklanjanju poteškoća u sustavima, testiranju softvera, provođenju validacijskih aktivnosti i podršci korisnicima.
- Napredno poznavanje paketa Microsoft Office, programa Adobe Acrobat i operacijskih sustava Windows.
- Tečno znanje engleskog jezika u govoru i pismu.
- Završen preddiplomski studij iz prirodnih znanosti, tehnologije, računarstva, farmacije, regulatornih poslova ili srodnog područja.
- Poželjno je iskustvo u izradi i provedbi validacijskih protokola i testnih skripti.
- Poželjno je iskustvo u ugovornoj istraživačkoj organizaciji (CRO), farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji ili području regulatorne tehnologije.
- Poželjno je iskustvo u radu s klijentima ili savjetovanju.
- Poželjno je iskustvo u mentoriranju kolega ili radu kao stručnjak za određeno područje.
Pogodnosti
- Rad s aktualnim regulatornim tehnologijama i sustavima izdavaštva.
- Upoznavanje s globalnim regulatornim standardima i praksama.
- Rad u suradničkom timu s matričnom strukturom te mogućnostima mentorstva i profesionalnog razvoja.
- Izravan kontakt s klijentima i doprinos poslovnim rješenjima.
- Konkurentna naknada i sveobuhvatan paket pogodnosti.
- Fleksibilno radno okruženje.
- Mogućnosti razvoja karijere.