Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Consultor técnico de publicaciones regulatorias
Apoya los sistemas de publicación regulatoria de Parexel y las presentaciones eCTD para investigación clínica global. Resuelve problemas de plataformas, valida tecnología y asesora a clientes sobre flujos de trabajo regulatorios eficaces.
Descripción
- Proporcionar asistencia técnica para los sistemas de publicación regulatoria y gestión de presentaciones.
- Resolver problemas relacionados con herramientas de publicación eCTD, sistemas de gestión documental, creación de PDF, Microsoft Office y entornos de escritorio.
- Configurar, instalar, probar, validar y mantener tecnología regulatoria.
- Ayudar con la validación de sistemas, ejecutar guiones de prueba y registrar los resultados.
- Seguir las normas de presentación regulatoria, las directrices de publicación y las prácticas del sector.
- Gestionar prioridades contrapuestas y ofrecer un trabajo y un servicio de alta calidad.
- Colaborar con clientes, equipos regulatorios y proveedores de software para resolver problemas técnicos e implementar soluciones.
- Asesorar a clientes sobre tecnologías de publicación y sistemas regulatorios.
- Compartir conocimientos con los equipos de proyecto y orientar a colegas con menos experiencia.
- Participar en reuniones con clientes y recomendar formas de mejorar la eficiencia y el uso de los sistemas.
- Establecer relaciones productivas con partes interesadas internas y externas, y contribuir a la satisfacción del cliente.
Requisitos
- Al menos tres años de experiencia en operaciones regulatorias, publicaciones regulatorias, gestión de presentaciones eCTD, soporte de tecnología regulatoria o gestión de información regulatoria (RIM).
- Experiencia en el uso o soporte de Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM u otros sistemas comparables de publicación regulatoria o gestión documental.
- Sólidos conocimientos de presentaciones eCTD, procesos de publicación regulatoria, normas globales de presentación y gestión del ciclo de vida de las presentaciones.
- Experiencia en resolución de problemas de sistemas, pruebas de software, actividades de validación y asistencia a usuarios.
- Dominio avanzado de Microsoft Office, Adobe Acrobat y sistemas operativos Windows.
- Inglés fluido, escrito y hablado.
- Grado universitario en ciencias de la vida, tecnología, informática, farmacia, asuntos regulatorios o una disciplina relacionada.
- Se valorará la experiencia en la redacción y ejecución de protocolos de validación y guiones de prueba.
- Se valorará la experiencia en una CRO, empresa farmacéutica o biotecnológica, o en el ámbito de la tecnología regulatoria.
- Se valorará la experiencia de consultoría o de trato directo con clientes.
- Se valorará la experiencia como mentor de colegas o especialista en la materia.
Beneficios
- Trabajar con tecnología y sistemas de publicación regulatorios actuales.
- Adquirir experiencia con normas y prácticas regulatorias globales.
- Integrarse en un equipo colaborativo y matricial, con oportunidades de mentoría y desarrollo profesional.
- Colaborar directamente con clientes y contribuir a soluciones empresariales.
- Remuneración competitiva y paquete integral de beneficios.
- Entorno de trabajo flexible.
- Oportunidades de crecimiento profesional.