Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
法規出版技術顧問
支援 Parexel 的法規出版系統及全球臨床研究 eCTD 送件作業。 排解平台問題、驗證技術，並為客戶提供有效的法規工作流程建議。
說明
- 為法規出版及送件管理系統提供技術支援。
- 解決 eCTD 出版工具、文件管理系統、PDF 建立、Microsoft Office 及桌面環境相關問題。
- 設定、安裝、測試、驗證及維護法規科技系統。
- 協助進行系統驗證、執行測試指令碼並記錄結果。
- 遵循法規送件標準、出版指引及業界實務。
- 在交付高品質工作與服務的同時，妥善處理多項優先事項。
- 與客戶、法規團隊及軟體供應商合作，處理技術問題並實施解決方案。
- 就出版技術及法規系統向客戶提供建議。
- 與專案團隊分享專業知識，並指導經驗較少的同事。
- 參與客戶會議，建議提升效率及改善系統使用方式。
- 與內部及外部利害關係人建立良好合作關係，協助提升客戶滿意度。
職位要求
- 至少三年法規營運、法規出版、eCTD 送件管理、法規科技支援或法規資訊管理（RIM）經驗。
- 具有支援或使用 Veeva Vault RIM、Documentum、EXTEDO、Lorenz、Calyx RIM 或同類法規出版或文件管理系統的經驗。
- 深入了解 eCTD 送件、法規出版流程、全球送件標準及送件生命週期管理。
- 具有系統疑難排解、軟體測試、執行驗證活動及支援使用者的經驗。
- 精通 Microsoft Office、Adobe Acrobat 及 Windows 作業系統。
- 具備流利的英語聽說讀寫能力。
- 擁有生命科學、技術、電腦科學、藥學、法規事務或相關領域的學士學位。
- 具有撰寫並執行驗證計畫及測試指令碼的經驗者佳。
- 具有 CRO、製藥、生技或法規科技領域經驗者佳。
- 具有客戶服務或顧問經驗者佳。
- 具有指導同事或擔任主題專家的經驗者佳。
福利待遇
- 使用現行法規科技及出版系統工作。
- 接觸全球法規標準及實務。
- 加入協作型矩陣團隊，並獲得指導及專業發展機會。
- 直接與客戶合作，並參與商業解決方案。
- 具競爭力的薪酬及完善的福利方案。
- 彈性的工作環境。
- 職涯發展機會。