Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Konsultant techniczny ds. publikacji regulacyjnych
Wsparcie systemów publikacji regulacyjnych Parexel i zgłoszeń eCTD w globalnych badaniach klinicznych. Diagnozowanie platform, walidacja technologii i doradzanie klientom w zakresie skutecznych procesów regulacyjnych.
Opis
- Zapewnianie wsparcia technicznego dla systemów publikacji regulacyjnych i zarządzania zgłoszeniami.
- Rozwiązywanie problemów z narzędziami do publikacji eCTD, systemami zarządzania dokumentami, tworzeniem plików PDF, pakietem Microsoft Office i środowiskami komputerowymi.
- Konfigurowanie, instalowanie, testowanie, walidowanie i utrzymywanie technologii regulacyjnych.
- Pomaganie w walidacji systemów, wykonywanie skryptów testowych i rejestrowanie wyników.
- Przestrzeganie standardów zgłoszeń regulacyjnych, wytycznych dotyczących publikacji i praktyk branżowych.
- Ustalanie priorytetów przy wielu zadaniach przy jednoczesnym zapewnianiu wysokiej jakości pracy i obsługi.
- Współpraca z klientami, zespołami regulacyjnymi i dostawcami oprogramowania w celu rozwiązywania problemów technicznych i wdrażania rozwiązań.
- Doradzanie klientom w zakresie technologii publikacyjnych i systemów regulacyjnych.
- Dzielenie się wiedzą z zespołami projektowymi i wspieranie rozwoju mniej doświadczonych współpracowników.
- Udział w spotkaniach z klientami i rekomendowanie sposobów zwiększania efektywności oraz usprawniania korzystania z systemów.
- Budowanie owocnych relacji z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami oraz wspieranie satysfakcji klientów.
Wymagania
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w operacjach regulacyjnych, publikacjach regulacyjnych, zarządzaniu zgłoszeniami eCTD, wsparciu technologii regulacyjnych lub zarządzaniu informacją regulacyjną (RIM).
- Doświadczenie we wspieraniu lub obsłudze Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM lub porównywalnych systemów publikacji regulacyjnych albo zarządzania dokumentami.
- Dobra znajomość zgłoszeń eCTD, procesów publikacji regulacyjnych, globalnych standardów zgłoszeń i zarządzania cyklem życia zgłoszeń.
- Doświadczenie w diagnozowaniu systemów, testowaniu oprogramowania, prowadzeniu walidacji i wspieraniu użytkowników.
- Zaawansowana znajomość pakietu Microsoft Office, Adobe Acrobat i systemów operacyjnych Windows.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Stopień licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych, technologii, informatyki, farmacji, spraw regulacyjnych lub pokrewnej dyscyplinie.
- Doświadczenie w opracowywaniu i wykonywaniu protokołów walidacyjnych oraz skryptów testowych będzie dodatkowym atutem.
- Doświadczenie w CRO, farmacji, biotechnologii lub branży technologii regulacyjnych będzie dodatkowym atutem.
- Doświadczenie w konsultingu lub bezpośredniej współpracy z klientami będzie dodatkowym atutem.
- Doświadczenie w mentoringu współpracowników lub pełnieniu roli eksperta merytorycznego będzie dodatkowym atutem.
Benefity
- Praca z aktualnymi technologiami regulacyjnymi i systemami publikacji.
- Możliwość poznania globalnych standardów i praktyk regulacyjnych.
- Praca w opartej na współpracy strukturze macierzowej oraz możliwości mentoringu i rozwoju zawodowego.
- Bezpośredni kontakt z klientami i udział w tworzeniu rozwiązań biznesowych.
- Konkurencyjne wynagrodzenie i kompleksowy pakiet benefitów.
- Elastyczne środowisko pracy.
- Możliwości rozwoju kariery.