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Parexel
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaConsulenzaLogistica
Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
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Offerte dell’azienda

Consulente tecnico di pubblicazioni regolatorie

Fornisce supporto ai sistemi di pubblicazione regolatoria di Parexel e alle sottomissioni eCTD per la ricerca clinica globale. Risolvi i problemi delle piattaforme, convalida le tecnologie e consiglia i clienti su flussi di lavoro regolatori efficaci.

CACanadaDa remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità
Vault

Descrizione

  • Fornire assistenza tecnica per i sistemi di pubblicazione regolatoria e gestione delle sottomissioni.
  • Risolvere problemi relativi agli strumenti di pubblicazione eCTD, ai sistemi di gestione documentale, alla creazione di PDF, a Microsoft Office e agli ambienti desktop.
  • Configurare, installare, testare, convalidare e mantenere le tecnologie regolatorie.
  • Supportare la convalida dei sistemi, eseguire script di test e registrare i risultati.
  • Seguire gli standard per le sottomissioni regolatorie, le linee guida di pubblicazione e le prassi del settore.
  • Gestire priorità concorrenti garantendo un lavoro e un servizio di alta qualità.
  • Collaborare con clienti, team regolatori e fornitori di software per affrontare i problemi tecnici e implementare soluzioni.
  • Fornire consulenza ai clienti sulle tecnologie di pubblicazione e sui sistemi regolatori.
  • Condividere le proprie competenze con i team di progetto e affiancare i colleghi meno esperti.
  • Partecipare agli incontri con i clienti e suggerire modi per migliorare l’efficienza e l’utilizzo dei sistemi.
  • Costruire rapporti proficui con le parti interessate interne ed esterne e contribuire alla soddisfazione dei clienti.

Requisiti

  • Almeno tre anni di esperienza nelle operazioni regolatorie, nelle pubblicazioni regolatorie, nella gestione delle sottomissioni eCTD, nel supporto alle tecnologie regolatorie o nella gestione delle informazioni regolatorie (RIM).
  • Esperienza nell’uso o nel supporto di Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM o sistemi comparabili di pubblicazione regolatoria o gestione documentale.
  • Solida conoscenza delle sottomissioni eCTD, dei processi di pubblicazione regolatoria, degli standard globali per le sottomissioni e della gestione del ciclo di vita delle sottomissioni.
  • Esperienza nella risoluzione dei problemi dei sistemi, nei test software, nelle attività di convalida e nel supporto agli utenti.
  • Competenze avanzate nell’uso di Microsoft Office, Adobe Acrobat e dei sistemi operativi Windows.
  • Ottima conoscenza scritta e parlata dell’inglese.
  • Laurea in scienze della vita, tecnologia, informatica, farmacia, affari regolatori o disciplina correlata.
  • È preferibile avere esperienza nella stesura e nell’esecuzione di protocolli di convalida e script di test.
  • È preferibile avere esperienza in una CRO, in un’azienda farmaceutica o biotecnologica o nel settore delle tecnologie regolatorie.
  • È preferibile avere esperienza di consulenza o a contatto diretto con i clienti.
  • È preferibile avere esperienza nel mentoring di colleghi o nel ruolo di esperto della materia.

Benefit

  • Lavorare con tecnologie e sistemi attuali di pubblicazione regolatoria.
  • Acquisire esperienza con standard e prassi regolatorie globali.
  • Entrare a far parte di un team collaborativo e a matrice, con opportunità di mentoring e sviluppo professionale.
  • Interagire direttamente con i clienti e contribuire a soluzioni aziendali.
  • Retribuzione competitiva e pacchetto completo di benefit.
  • Ambiente di lavoro flessibile.
  • Opportunità di crescita professionale.

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