Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Teknisk konsulent inden for regulatorisk publicering
Understøt Parexels systemer til regulatorisk publicering og eCTD-indsendelser inden for global klinisk forskning. Fejlsøg på platforme, valider teknologi, og rådgiv kunder om effektive regulatoriske arbejdsgange.
Beskrivelse
- Yd teknisk support til systemer for regulatorisk publicering og håndtering af indsendelser.
- Løs problemer med eCTD-publiceringsværktøjer, dokumenthåndteringssystemer, oprettelse af PDF-filer, Microsoft Office og skrivebordsmiljøer.
- Konfigurer, installer, test, valider og vedligehold regulatorisk teknologi.
- Bidrag til systemvalidering, kør testskripter, og dokumenter resultater.
- Følg standarder for regulatoriske indsendelser, publiceringsretningslinjer og branchens praksis.
- Håndter konkurrerende prioriteter, og lever samtidig arbejde og service af høj kvalitet.
- Samarbejd med kunder, regulatoriske teams og softwareleverandører om at løse tekniske problemer og implementere løsninger.
- Rådgiv kunder om publiceringsteknologier og regulatoriske systemer.
- Del din ekspertise med projektteams, og vejled mindre erfarne kolleger.
- Deltag i kundemøder, og anbefal måder at effektivisere arbejdet og brugen af systemerne på.
- Skab gode relationer til interne og eksterne interessenter, og bidrag til kundetilfredshed.
Krav
- Mindst tre års erfaring med regulatorisk drift, regulatorisk publicering, håndtering af eCTD-indsendelser, teknisk support til regulatorisk teknologi eller regulatorisk informationshåndtering (RIM).
- Erfaring med support af eller brug af Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM eller lignende systemer til regulatorisk publicering eller dokumenthåndtering.
- Solid viden om eCTD-indsendelser, regulatoriske publiceringsprocesser, globale standarder for indsendelser og håndtering af indsendelser gennem hele deres livscyklus.
- Erfaring med fejlsøgning på systemer, softwaretest, valideringsaktiviteter og brugersupport.
- Avancerede færdigheder i Microsoft Office, Adobe Acrobat og Windows-operativsystemer.
- Flydende engelsk i skrift og tale.
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, teknologi, datalogi, farmaci, regulatoriske forhold eller et beslægtet fagområde.
- Erfaring med udarbejdelse og gennemførelse af valideringsprotokoller og testskripter er en fordel.
- Erfaring fra en CRO, medicinalindustrien, bioteknologi eller regulatorisk teknologi er en fordel.
- Erfaring med kundekontakt eller konsulentarbejde er en fordel.
- Erfaring med at vejlede kolleger eller fungere som fagekspert er en fordel.
Fordele
- Arbejd med tidssvarende regulatorisk teknologi og publiceringssystemer.
- Få indblik i globale regulatoriske standarder og praksisser.
- Bliv en del af et samarbejdsorienteret team på tværs af funktioner med muligheder for mentorstøtte og faglig udvikling.
- Arbejd direkte med kunder, og bidrag til forretningsløsninger.
- Konkurrencedygtig løn og en omfattende fordelspakke.
- Fleksibelt arbejdsmiljø.
- Muligheder for karriereudvikling.