Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Технический консультант по регуляторным публикациям
Поддержка систем регуляторных публикаций Parexel и подготовки подач в формате eCTD для глобальных клинических исследований. Диагностика платформ, проверка технологий и рекомендации клиентам по эффективным регуляторным процессам.
Описание
- Оказывать техническую поддержку системам регуляторных публикаций и управления подачами.
- Устранять проблемы с инструментами публикации eCTD, системами управления документами, созданием PDF, Microsoft Office и рабочими станциями.
- Настраивать, устанавливать, тестировать, валидировать и обслуживать регуляторные технологии.
- Помогать в валидации систем, выполнять тестовые сценарии и фиксировать результаты.
- Соблюдать стандарты подачи регуляторной документации, руководства по публикации и отраслевые практики.
- Управлять конкурирующими приоритетами, обеспечивая высокое качество работы и сервиса.
- Взаимодействовать с клиентами, регуляторными командами и поставщиками программного обеспечения для решения технических проблем и внедрения решений.
- Консультировать клиентов по технологиям публикации и регуляторным системам.
- Делиться опытом с проектными командами и наставлять менее опытных коллег.
- Участвовать во встречах с клиентами и предлагать способы повысить эффективность и улучшить использование систем.
- Выстраивать продуктивные отношения с внутренними и внешними заинтересованными сторонами и поддерживать удовлетворенность клиентов.
Требования
- Не менее трех лет опыта в регуляторных операциях, регуляторных публикациях, управлении подачами eCTD, поддержке регуляторных технологий или управлении регуляторной информацией (RIM).
- Опыт поддержки или использования Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM либо сопоставимых систем регуляторных публикаций или управления документами.
- Уверенное знание подач eCTD, процессов регуляторных публикаций, глобальных стандартов подачи документов и управления жизненным циклом подачи.
- Опыт диагностики систем, тестирования программного обеспечения, проведения валидации и поддержки пользователей.
- Продвинутые навыки работы с Microsoft Office, Adobe Acrobat и операционными системами Windows.
- Свободное владение английским языком в устной и письменной форме.
- Степень бакалавра в области наук о жизни, технологий, информатики, фармации, регуляторных вопросов или смежной дисциплины.
- Опыт составления и выполнения протоколов валидации и тестовых сценариев будет преимуществом.
- Опыт работы в CRO, фармацевтической, биотехнологической сфере или сфере регуляторных технологий будет преимуществом.
- Опыт консультирования или непосредственной работы с клиентами будет преимуществом.
- Опыт наставничества коллег или работы в качестве профильного эксперта будет преимуществом.
Преимущества
- Работа с современными регуляторными технологиями и системами публикации.
- Знакомство с глобальными регуляторными стандартами и практиками.
- Работа в сотрудничестве с коллегами из разных подразделений, возможности наставничества и профессионального развития.
- Непосредственное взаимодействие с клиентами и участие в разработке бизнес-решений.
- Конкурентное вознаграждение и комплексный пакет льгот.
- Гибкие условия работы.
- Возможности карьерного роста.