Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Regulatiivse publitseerimise tehniline konsultant
Toeta Parexeli regulatiivse publitseerimise süsteeme ja eCTD-esitusi üleilmsetes kliinilistes uuringutes. Tuvasta platvormide probleemid, valideeri tehnoloogiat ja nõusta kliente tõhusate regulatiivsete töövoogude osas.
Kirjeldus
- Paku tehnilist tuge regulatiivse publitseerimise ja esituste haldamise süsteemidele.
- Lahenda eCTD-publitseerimise tööriistade, dokumendihaldussüsteemide, PDF-ide loomise, Microsoft Office’i ja töölauakeskkondadega seotud probleeme.
- Seadista, paigalda, testi, valideeri ja hoolda regulatiivtehnoloogiat.
- Aita süsteeme valideerida, käivita testskripte ja dokumenteeri tulemused.
- Järgi regulatiivsete esituste standardeid, publitseerimisjuhiseid ja valdkonna tavasid.
- Sea konkureerivad prioriteedid tasakaalu, tagades samal ajal kvaliteetse töö ja teeninduse.
- Tee koostööd klientide, regulatiivmeeskondade ja tarkvaratarnijatega tehniliste probleemide lahendamiseks ning lahenduste rakendamiseks.
- Nõusta kliente publitseerimistehnoloogiate ja regulatiivsete süsteemide alal.
- Jaga projektitiimidega oma teadmisi ja juhenda vähem kogenud kolleege.
- Osale kliendikohtumistel ning tee ettepanekuid töö tõhustamiseks ja süsteemide paremaks kasutamiseks.
- Loo tulemuslikud suhted sisemiste ja väliste sidusrühmadega ning toeta klientide rahulolu.
Nõuded
- Vähemalt kolmeaastane kogemus regulatiivses tegevuses, regulatiivses publitseerimises, eCTD-esituste haldamises, regulatiivtehnoloogia toes või regulatiivse teabe haldamises (RIM).
- Kogemus Veeva Vault RIM-i, Documentumi, EXTEDO, Lorenzi, Calyx RIM-i või võrreldavate regulatiivse publitseerimise või dokumendihaldussüsteemide kasutamisel või toetamisel.
- Põhjalikud teadmised eCTD-esitustest, regulatiivse publitseerimise protsessidest, üleilmsetest esitamisstandarditest ja esituste elutsükli haldamisest.
- Kogemus süsteemide tõrkeotsingu, tarkvara testimise, valideerimistegevuste ja kasutajatoega.
- Microsoft Office’i, Adobe Acrobati ja Windowsi operatsioonisüsteemide väga hea tundmine.
- Suuline ja kirjalik inglise keele oskus kõrgtasemel.
- Bakalaureusekraad bioteadustes, tehnoloogias, arvutiteaduses, farmaatsias, regulatiivküsimustes või seotud erialal.
- Valideerimisprotokollide ja testskriptide koostamise ning täitmise kogemus tuleb kasuks.
- Kogemus CRO-s, farmaatsia- või biotehnoloogiaettevõttes või regulatiivtehnoloogia valdkonnas tuleb kasuks.
- Klienditöö või konsultandina töötamise kogemus tuleb kasuks.
- Kolleegide juhendamise või valdkonna eksperdina tegutsemise kogemus tuleb kasuks.
Hüved
- Töö tänapäevase regulatiivtehnoloogia ja publitseerimissüsteemidega.
- Kokkupuude üleilmsete regulatiivstandardite ja tavadega.
- Koostöine maatriksstruktuuriga meeskond, kus pakutakse mentorlust ja professionaalse arengu võimalusi.
- Otsene suhtlus klientidega ja panustamine ärilahendustesse.
- Konkurentsivõimeline töötasu ja ulatuslik hüvede pakett.
- Paindlik töökeskkond.
- Karjäärivõimalused.