Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Технически консултант по регулаторно публикуване
Подпомагайте системите за регулаторно публикуване на Parexel и подаването на eCTD документи за глобални клинични изследвания. Отстранявайте проблеми с платформите, валидирайте технологии и съветвайте клиентите за ефективни регулаторни работни процеси.
Описание
- Оказвайте техническа помощ за системи за регулаторно публикуване и управление на подаванията.
- Отстранявайте проблеми с инструменти за публикуване на eCTD, системи за управление на документи, създаване на PDF файлове, Microsoft Office и настолни среди.
- Конфигурирайте, инсталирайте, тествайте, валидирайте и поддържайте регулаторни технологии.
- Подпомагайте валидирането на системи, изпълнявайте тестови скриптове и записвайте резултатите.
- Спазвайте регулаторните стандарти за подаване, насоките за публикуване и практиките в индустрията.
- Управлявайте конкуриращи се приоритети, като същевременно осигурявате качествена работа и обслужване.
- Работете с клиенти, регулаторни екипи и доставчици на софтуер за разрешаване на технически проблеми и внедряване на решения.
- Консултирайте клиентите относно технологиите за публикуване и регулаторните системи.
- Споделяйте експертни знания с проектните екипи и наставлявайте колеги с по-малко опит.
- Участвайте в срещи с клиенти и препоръчвайте начини за повишаване на ефективността и подобряване на използването на системите.
- Изграждайте продуктивни взаимоотношения с вътрешни и външни заинтересовани страни и допринасяйте за удовлетвореността на клиентите.
Изисквания
- Най-малко три години опит в регулаторни операции, регулаторно публикуване, управление на eCTD подавания, техническа поддръжка на регулаторни технологии или управление на регулаторна информация (RIM).
- Опит с поддръжка или използване на Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM или сравними системи за регулаторно публикуване или управление на документи.
- Солидни познания за eCTD подаванията, процесите на регулаторно публикуване, глобалните стандарти за подаване и управлението на жизнения цикъл на подаванията.
- Опит в отстраняване на проблеми със системи, тестване на софтуер, извършване на дейности по валидиране и поддръжка на потребители.
- Напреднали умения с Microsoft Office, Adobe Acrobat и операционни системи Windows.
- Свободно владеене на английски език, писмено и говоримо.
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, технологиите, компютърните науки, фармацията, регулаторните дейности или сродна дисциплина.
- Предимство е опитът в изготвяне и изпълнение на протоколи за валидиране и тестови скриптове.
- Предимство е опитът в договорна изследователска организация (CRO), фармацевтична или биотехнологична среда или в областта на регулаторните технологии.
- Предимство е опитът в работата с клиенти или консултирането.
- Предимство е опитът в наставничеството на колеги или работата като експерт по конкретна тема.
Придобивки
- Работа със съвременни регулаторни технологии и системи за публикуване.
- Възможност за запознаване с глобални регулаторни стандарти и практики.
- Работа в сътрудничещ екип с матрична структура и възможности за наставничество и професионално развитие.
- Пряко взаимодействие с клиенти и принос към бизнес решенията.
- Конкурентно възнаграждение и цялостен пакет от придобивки.
- Гъвкава работна среда.
- Възможности за кариерно развитие.