Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Teknisk konsulent innen regulatorisk publisering
Støtt Parexels systemer for regulatorisk publisering og eCTD-innsendinger innen global klinisk forskning. Feilsøk plattformer, valider teknologi og gi råd om effektive regulatoriske arbeidsflyter.
Beskrivelse
- Gi teknisk støtte til systemer for regulatorisk publisering og håndtering av innsendinger.
- Løs problemer med eCTD-publiseringsverktøy, dokumenthåndteringssystemer, opprettelse av PDF-filer, Microsoft Office og skrivebordsmiljøer.
- Konfigurer, installer, test, valider og vedlikehold regulatorisk teknologi.
- Bidra til systemvalidering, kjør testskript og dokumenter resultatene.
- Følg standarder for regulatoriske innsendinger, retningslinjer for publisering og bransjepraksis.
- Håndter konkurrerende prioriteringer samtidig som du leverer arbeid og tjenester av høy kvalitet.
- Samarbeid med kunder, regulatoriske team og programvareleverandører for å løse tekniske problemer og implementere løsninger.
- Gi kunder råd om publiseringsteknologi og regulatoriske systemer.
- Del ekspertisen din med prosjektteam, og veiled mindre erfarne kolleger.
- Delta i kundemøter, og anbefal hvordan arbeidet og systembruken kan bli mer effektiv.
- Bygg gode relasjoner med interne og eksterne interessenter, og bidra til kundetilfredshet.
Krav
- Minst tre års erfaring innen regulatorisk drift, regulatorisk publisering, håndtering av eCTD-innsendinger, teknisk støtte for regulatorisk teknologi eller regulatorisk informasjonsforvaltning (RIM).
- Erfaring med brukerstøtte for eller bruk av Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM eller tilsvarende systemer for regulatorisk publisering eller dokumenthåndtering.
- God kunnskap om eCTD-innsendinger, regulatoriske publiseringsprosesser, globale standarder for innsendinger og håndtering av innsendinger gjennom hele livssyklusen.
- Erfaring med feilsøking av systemer, programvaretesting, valideringsaktiviteter og brukerstøtte.
- Avanserte ferdigheter i Microsoft Office, Adobe Acrobat og Windows-operativsystemer.
- Flytende engelsk, både skriftlig og muntlig.
- Bachelorgrad innen biovitenskap, teknologi, informatikk, farmasi, regulatoriske forhold eller et beslektet fagområde.
- Erfaring med å utarbeide og gjennomføre valideringsprotokoller og testskript er en fordel.
- Erfaring fra en CRO, legemiddelindustrien, bioteknologi eller regulatorisk teknologi er en fordel.
- Erfaring med kundekontakt eller konsulentarbeid er en fordel.
- Erfaring med å veilede kolleger eller fungere som fagekspert er en fordel.
Fordeler
- Jobb med moderne regulatorisk teknologi og publiseringssystemer.
- Få innsikt i globale regulatoriske standarder og praksiser.
- Bli del av et samarbeidsorientert team på tvers av fagområder, med muligheter for mentorstøtte og faglig utvikling.
- Jobb direkte med kunder, og bidra til forretningsløsninger.
- Konkurransedyktig lønn og en omfattende fordelspakke.
- Fleksibelt arbeidsmiljø.
- Muligheter for karriereutvikling.