Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Technický konzultant pro regulatorní publikování
Podpora systémů regulatorního publikování Parexel a podání eCTD pro globální klinický výzkum. Řešení problémů s platformami, validace technologií a poradenství klientům v oblasti účinných regulatorních postupů.
Popis
- Poskytovat technickou podporu systémům regulatorního publikování a správy podání.
- Řešit problémy s nástroji pro publikování eCTD, systémy pro správu dokumentů, tvorbou PDF, Microsoft Office a počítačovým prostředím.
- Konfigurovat, instalovat, testovat, validovat a udržovat regulatorní technologie.
- Pomáhat s validací systémů, spouštět testovací skripty a zaznamenávat výsledky.
- Dodržovat standardy regulatorních podání, pokyny pro publikování a oborové postupy.
- Stanovovat priority při souběžných úkolech a současně zajišťovat vysokou kvalitu práce a služeb.
- Spolupracovat s klienty, regulatorními týmy a dodavateli softwaru při řešení technických problémů a zavádění řešení.
- Radit klientům v oblasti publikačních technologií a regulatorních systémů.
- Sdílet odborné znalosti s projektovými týmy a mentorovat méně zkušené kolegy.
- Účastnit se schůzek s klienty a doporučovat způsoby, jak zvýšit efektivitu a zlepšit využívání systémů.
- Budovat produktivní vztahy s interními i externími zainteresovanými stranami a podporovat spokojenost klientů.
Požadavky
- Alespoň tři roky zkušeností v oblasti regulatorních operací, regulatorního publikování, správy podání eCTD, podpory regulatorních technologií nebo správy regulatorních informací (RIM).
- Zkušenosti s podporou nebo používáním Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM nebo srovnatelných systémů pro regulatorní publikování či správu dokumentů.
- Dobrá znalost podání eCTD, procesů regulatorního publikování, globálních standardů pro podání a správy životního cyklu podání.
- Zkušenosti s řešením problémů systémů, testováním softwaru, prováděním validačních činností a podporou uživatelů.
- Pokročilá znalost Microsoft Office, Adobe Acrobat a operačních systémů Windows.
- Plynulá znalost angličtiny slovem i písmem.
- Bakalářský titul v oblasti přírodních věd, technologií, informatiky, farmacie, regulatorních záležitostí nebo příbuzném oboru.
- Zkušenosti s tvorbou a prováděním validačních protokolů a testovacích skriptů jsou výhodou.
- Zkušenosti v CRO, farmaceutickém či biotechnologickém prostředí nebo v oblasti regulatorních technologií jsou výhodou.
- Zkušenosti s poradenstvím nebo přímou spoluprací s klienty jsou výhodou.
- Zkušenosti s mentoringem kolegů nebo působením jako odborník na danou problematiku jsou výhodou.
Benefity
- Práce s aktuálními regulatorními technologiemi a publikačními systémy.
- Seznámení s globálními regulatorními standardy a postupy.
- Spolupráce v týmu s maticovou strukturou a příležitosti k mentoringu a profesnímu rozvoji.
- Přímá spolupráce s klienty a možnost podílet se na obchodních řešeních.
- Konkurenční odměňování a komplexní balíček benefitů.
- Flexibilní pracovní prostředí.
- Možnosti kariérního růstu.