Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
法规出版技术顾问
支持 Parexel 的法规出版系统及全球临床研究 eCTD 申报。 排查平台问题、验证技术，并为客户提供高效法规工作流程建议。
描述
- 为法规出版和申报管理系统提供技术支持。
- 解决 eCTD 出版工具、文档管理系统、PDF 创建、Microsoft Office 和桌面环境相关问题。
- 配置、安装、测试、验证和维护法规技术系统。
- 协助开展系统验证，执行测试脚本并记录结果。
- 遵循法规申报标准、出版指南和行业实践。
- 在交付高质量工作和服务的同时，妥善安排多项优先事项。
- 与客户、法规团队和软件供应商合作，解决技术问题并实施方案。
- 就出版技术和法规系统为客户提供建议。
- 与项目团队分享专业知识，并指导经验较少的同事。
- 参加客户会议，提出提高效率和改进系统使用方式的建议。
- 与内部和外部利益相关方建立良好合作关系，提升客户满意度。
任职要求
- 至少三年法规运营、法规出版、eCTD 申报管理、法规技术支持或法规信息管理（RIM）经验。
- 具有支持或使用 Veeva Vault RIM、Documentum、EXTEDO、Lorenz、Calyx RIM 或同类法规出版或文档管理系统的经验。
- 深入了解 eCTD 申报、法规出版流程、全球申报标准和申报生命周期管理。
- 具有系统故障排查、软件测试、验证活动和用户支持经验。
- 熟练掌握 Microsoft Office、Adobe Acrobat 和 Windows 操作系统。
- 英语听说读写流利。
- 拥有生命科学、技术、计算机科学、药学、法规事务或相关专业的学士学位。
- 具有编写并执行验证方案和测试脚本的经验者优先。
- 具有 CRO、制药、生物技术或法规技术领域经验者优先。
- 具有客户服务或咨询经验者优先。
- 具有指导同事或担任主题专家经验者优先。
福利待遇
- 使用当前的法规技术和出版系统开展工作。
- 了解全球法规标准和实践。
- 加入协作型矩阵团队，获得指导和专业发展机会。
- 直接与客户合作并参与业务解决方案。
- 具有竞争力的薪酬和全面的福利计划。
- 灵活的工作环境。
- 职业发展机会。