A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Szabályozási publikálási technikai tanácsadó
Támogassa a Parexel szabályozási publikálási rendszereit és a globális klinikai kutatások eCTD-beadványait. Hárítsa el a platformok hibáit, validálja a technológiákat, és adjon tanácsot az ügyfeleknek a hatékony szabályozási munkafolyamatokhoz.
Leírás
- Nyújtson technikai segítséget a szabályozási publikálási és beadványkezelő rendszerekhez.
- Hárítsa el az eCTD-publikálási eszközökkel, dokumentumkezelő rendszerekkel, PDF-készítéssel, Microsoft Office-szal és asztali környezetekkel kapcsolatos problémákat.
- Konfigurálja, telepítse, tesztelje, validálja és tartsa karban a szabályozási technológiákat.
- Működjön közre a rendszerek validálásában, futtasson tesztszkripteket, és rögzítse az eredményeket.
- Tartsa be a szabályozási beadványokra vonatkozó szabványokat, publikálási irányelveket és iparági gyakorlatokat.
- A magas színvonalú munka és szolgáltatás biztosítása mellett kezelje a versengő prioritásokat.
- Működjön együtt az ügyfelekkel, a szabályozási csapatokkal és a szoftverszállítókkal a technikai problémák megoldásában és a megoldások bevezetésében.
- Adjon tanácsot az ügyfeleknek a publikálási technológiákról és a szabályozási rendszerekről.
- Ossza meg szakértelmét a projektcsapatokkal, és mentorálja a kevésbé tapasztalt kollégákat.
- Vegyen részt ügyféltalálkozókon, és tegyen javaslatokat a hatékonyság és a rendszerhasználat javítására.
- Építsen eredményes kapcsolatokat a belső és külső érdekelt felekkel, és támogassa az ügyfelek elégedettségét.
Követelmények
- Legalább három év tapasztalat szabályozási műveletek, szabályozási publikálás, eCTD-beadványkezelés, szabályozási technológiai támogatás vagy szabályozási információkezelés (RIM) területén.
- Tapasztalat a Veeva Vault RIM, a Documentum, az EXTEDO, a Lorenz, a Calyx RIM vagy hasonló szabályozási publikálási vagy dokumentumkezelő rendszerek támogatásában vagy használatában.
- Alapos ismeretek az eCTD-beadványokról, a szabályozási publikálási folyamatokról, a globális beadványstandardokról és a beadványok életciklus-kezeléséről.
- Tapasztalat rendszerek hibáinak elhárításában, szoftvertesztelésben, validálási tevékenységek végzésében és felhasználók támogatásában.
- Magas szintű Microsoft Office-, Adobe Acrobat- és Windows operációsrendszer-ismeret.
- Folyékony írásbeli és szóbeli angoltudás.
- Felsőfokú végzettség élettudományok, technológia, informatikatudomány, gyógyszerészet, szabályozási ügyek vagy kapcsolódó területen.
- Validálási protokollok és tesztszkriptek készítésében és végrehajtásában szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- CRO-nál, gyógyszeripari, biotechnológiai vagy szabályozási technológiai környezetben szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- Ügyfélkapcsolati vagy tanácsadói tapasztalat előnyt jelent.
- Kollégák mentorálásában vagy szakterületi szakértőként szerzett tapasztalat előnyt jelent.
Juttatások
- Munka korszerű szabályozási technológiákkal és publikálási rendszerekkel.
- Betekintés a globális szabályozási standardokba és gyakorlatokba.
- Részvétel együttműködő, mátrixszervezetű csapatban, mentorálási és szakmai fejlődési lehetőségekkel.
- Közvetlen kapcsolattartás az ügyfelekkel és hozzájárulás üzleti megoldásokhoz.
- Versenyképes javadalmazás és átfogó juttatási csomag.
- Rugalmas munkakörnyezet.
- Karrierépítési lehetőségek.