A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Consultor técnico de publicações regulatórias
Dê suporte aos sistemas de publicação regulatória da Parexel e às submissões eCTD para pesquisa clínica global. Solucione problemas em plataformas, valide tecnologias e oriente clientes sobre fluxos de trabalho regulatórios eficientes.
Descrição
- Prestar assistência técnica para sistemas de publicação regulatória e gerenciamento de submissões.
- Resolver problemas relacionados a ferramentas de publicação eCTD, sistemas de gerenciamento de documentos, criação de PDFs, Microsoft Office e ambientes de desktop.
- Configurar, instalar, testar, validar e manter tecnologias regulatórias.
- Auxiliar na validação de sistemas, executar scripts de teste e registrar os resultados.
- Seguir padrões de submissão regulatória, diretrizes de publicação e práticas do setor.
- Conciliar prioridades concorrentes e entregar trabalho e atendimento de alta qualidade.
- Trabalhar com clientes, equipes regulatórias e fornecedores de software para solucionar problemas técnicos e implementar soluções.
- Orientar clientes sobre tecnologias de publicação e sistemas regulatórios.
- Compartilhar conhecimentos com equipes de projeto e orientar colegas menos experientes.
- Participar de reuniões com clientes e recomendar formas de melhorar a eficiência e o uso dos sistemas.
- Construir relacionamentos produtivos com partes interessadas internas e externas e contribuir para a satisfação dos clientes.
Requisitos
- No mínimo três anos de experiência em operações regulatórias, publicação regulatória, gerenciamento de submissões eCTD, suporte a tecnologias regulatórias ou gerenciamento de informações regulatórias (RIM).
- Experiência no suporte ou uso de Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM ou sistemas comparáveis de publicação regulatória ou gerenciamento de documentos.
- Conhecimento sólido de submissões eCTD, processos de publicação regulatória, padrões globais de submissão e gerenciamento do ciclo de vida das submissões.
- Experiência em solução de problemas de sistemas, testes de software, atividades de validação e suporte a usuários.
- Conhecimento avançado de Microsoft Office, Adobe Acrobat e sistemas operacionais Windows.
- Fluência em inglês, escrito e falado.
- Graduação em ciências da vida, tecnologia, ciência da computação, farmácia, assuntos regulatórios ou área relacionada.
- Experiência na elaboração e execução de protocolos de validação e scripts de teste será considerada um diferencial.
- Experiência em uma CRO, empresa farmacêutica ou de biotecnologia, ou no setor de tecnologia regulatória será considerada um diferencial.
- Experiência em consultoria ou no contato direto com clientes será considerada um diferencial.
- Experiência como mentor de colegas ou especialista no assunto será considerada um diferencial.
Benefícios
- Trabalhe com tecnologias e sistemas atuais de publicação regulatória.
- Tenha contato com padrões e práticas regulatórias globais.
- Faça parte de uma equipe colaborativa e matricial, com oportunidades de mentoria e desenvolvimento profissional.
- Interaja diretamente com clientes e contribua para soluções de negócios.
- Remuneração competitiva e pacote abrangente de benefícios.
- Ambiente de trabalho flexível.
- Oportunidades de crescimento na carreira.