Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Technischer Berater für Regulatory Publishing
Unterstützen Sie die Systeme für regulatorische Einreichungen und eCTD-Einreichungen in der globalen klinischen Forschung. Beheben Sie Plattformprobleme, validieren Sie Technologien und beraten Sie Kunden zu effizienten regulatorischen Abläufen.
Beschreibung
- Technische Unterstützung für Systeme zur Erstellung regulatorischer Einreichungen und zur Einreichungsverwaltung leisten.
- Probleme mit eCTD-Publishing-Tools, Dokumentenmanagementsystemen, PDF-Erstellung, Microsoft Office und Desktop-Umgebungen beheben.
- Regulatorische Technologien konfigurieren, installieren, testen, validieren und warten.
- Bei der Systemvalidierung unterstützen, Testskripte ausführen und Ergebnisse dokumentieren.
- Standards für regulatorische Einreichungen, Publishing-Richtlinien und Branchenpraktiken einhalten.
- Konkurrierende Prioritäten ausbalancieren und dabei hochwertige Arbeit und Service liefern.
- Mit Kunden, Regulatory-Teams und Softwareanbietern technische Probleme angehen und Lösungen umsetzen.
- Kunden zu Publishing-Technologien und regulatorischen Systemen beraten.
- Fachwissen mit Projektteams teilen und weniger erfahrene Kollegen begleiten.
- An Kundengesprächen teilnehmen und Möglichkeiten zur Verbesserung von Effizienz und Systemnutzung empfehlen.
- Produktive Beziehungen zu internen und externen Ansprechpartnern aufbauen und zur Kundenzufriedenheit beitragen.
Anforderungen
- Mindestens drei Jahre Erfahrung in Regulatory Operations, Regulatory Publishing, eCTD-Einreichungsmanagement, Support für regulatorische Technologien oder Regulatory Information Management (RIM).
- Erfahrung mit der Unterstützung oder Nutzung von Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM oder vergleichbaren Systemen für Regulatory Publishing oder Dokumentenmanagement.
- Fundierte Kenntnisse von eCTD-Einreichungen, regulatorischen Publishing-Prozessen, globalen Einreichungsstandards und dem Management des Einreichungslebenszyklus.
- Erfahrung mit der Fehlerbehebung bei Systemen, Softwaretests, Validierungsaktivitäten und Anwendersupport.
- Fortgeschrittene Kenntnisse in Microsoft Office, Adobe Acrobat und Windows-Betriebssystemen.
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften, Technologie, Informatik, Pharmazie, Regulatory Affairs oder einem verwandten Fachgebiet.
- Erfahrung mit dem Verfassen und Ausführen von Validierungsprotokollen und Testskripten ist von Vorteil.
- Erfahrung in einer CRO, einem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen oder im Bereich regulatorischer Technologien ist von Vorteil.
- Erfahrung im direkten Kundenkontakt oder in der Beratung ist von Vorteil.
- Erfahrung in der Betreuung von Kollegen oder als Fachexperte ist von Vorteil.
Zusatzleistungen
- Arbeit mit aktuellen regulatorischen Technologien und Publishing-Systemen.
- Einblicke in globale regulatorische Standards und Praktiken.
- Mitarbeit in einem kooperativen Team mit Matrixstruktur sowie Möglichkeiten für Mentoring und berufliche Weiterentwicklung.
- Direkter Austausch mit Kunden und Mitwirkung an Geschäftslösungen.
- Wettbewerbsfähige Vergütung und umfassendes Leistungspaket.
- Flexibles Arbeitsumfeld.
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.