Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Technický konzultant pre regulačné publikovanie
Podporujte systémy regulačného publikovania spoločnosti Parexel a podávanie eCTD v rámci globálneho klinického výskumu. Riešte problémy platforiem, validujte technológie a odporúčajte klientom účinné regulačné postupy.
Popis
- Poskytujte technickú podporu pre systémy regulačného publikovania a správy podaní.
- Riešte problémy s nástrojmi na publikovanie eCTD, systémami správy dokumentov, tvorbou PDF, balíkom Microsoft Office a pracovným prostredím počítačov.
- Konfigurujte, inštalujte, testujte, validujte a udržiavajte regulačné technológie.
- Pomáhajte pri validácii systémov, vykonávajte testovacie skripty a zaznamenávajte výsledky.
- Dodržiavajte regulačné štandardy pre podania, pokyny pre publikovanie a postupy v odvetví.
- Zvládajte súbežné priority a zároveň odvádzajte kvalitnú prácu a poskytujte kvalitné služby.
- Spolupracujte s klientmi, regulačnými tímami a dodávateľmi softvéru pri riešení technických problémov a zavádzaní riešení.
- Rad’te klientom v oblasti publikačných technológií a regulačných systémov.
- Zdieľajte svoje odborné znalosti s projektovými tímami a mentorujte menej skúsených kolegov.
- Zúčastňujte sa stretnutí s klientmi a odporúčajte spôsoby, ako zvýšiť efektívnosť a zlepšiť využívanie systémov.
- Budujte produktívne vzťahy s internými aj externými zainteresovanými stranami a podporujte spokojnosť klientov.
Požiadavky
- Aspoň tri roky praxe v regulačných operáciách, regulačnom publikovaní, správe podaní eCTD, podpore regulačných technológií alebo správe regulačných informácií (RIM).
- Skúsenosti s podporou alebo používaním systémov Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM alebo porovnateľných systémov regulačného publikovania či správy dokumentov.
- Dobrá znalosť podaní eCTD, procesov regulačného publikovania, globálnych štandardov pre podania a správy životného cyklu podaní.
- Skúsenosti s riešením problémov systémov, testovaním softvéru, vykonávaním validačných činností a podporou používateľov.
- Pokročilé znalosti balíka Microsoft Office, programu Adobe Acrobat a operačných systémov Windows.
- Plynulá písomná aj ústna znalosť angličtiny.
- Bakalárske vzdelanie v oblasti prírodných vied, technológií, informatiky, farmácie, regulačných záležitostí alebo príbuznom odbore.
- Výhodou sú skúsenosti s tvorbou a vykonávaním validačných protokolov a testovacích skriptov.
- Výhodou sú skúsenosti v zmluvnej výskumnej organizácii (CRO), farmaceutickom alebo biotechnologickom odvetví či v oblasti regulačných technológií.
- Výhodou sú skúsenosti s priamou spoluprácou s klientmi alebo s poradenstvom.
- Výhodou sú skúsenosti s mentorovaním kolegov alebo pôsobením ako odborník na danú oblasť.
Benefity
- Práca s modernými regulačnými technológiami a systémami publikovania.
- Príležitosť spoznať globálne regulačné štandardy a postupy.
- Spolupráca v tíme založenom na maticovej štruktúre s možnosťami mentoringu a profesijného rozvoja.
- Priama spolupráca s klientmi a možnosť prispievať k obchodným riešeniam.
- Konkurenčné odmeňovanie a komplexný balík benefitov.
- Flexibilné pracovné prostredie.
- Možnosti kariérneho rastu.