Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Технічний консультант із регуляторних публікацій
Підтримка систем регуляторних публікацій Parexel і підготовки подань у форматі eCTD для глобальних клінічних досліджень. Діагностика платформ, перевірка технологій і консультування клієнтів щодо ефективних регуляторних процесів.
Опис
- Надавати технічну підтримку системам регуляторних публікацій і керування поданнями.
- Усувати проблеми з інструментами публікації eCTD, системами керування документами, створенням PDF, Microsoft Office і робочими середовищами.
- Налаштовувати, встановлювати, тестувати, валідовувати й обслуговувати регуляторні технології.
- Допомагати у валідації систем, виконувати тестові сценарії та фіксувати результати.
- Дотримуватися стандартів регуляторних подань, настанов із публікації та галузевих практик.
- Визначати пріоритети серед паралельних завдань і забезпечувати високу якість роботи та сервісу.
- Співпрацювати з клієнтами, регуляторними командами й постачальниками програмного забезпечення для розв’язання технічних проблем і впровадження рішень.
- Консультувати клієнтів щодо технологій публікації та регуляторних систем.
- Ділитися досвідом із проєктними командами й наставляти менш досвідчених колег.
- Брати участь у зустрічах із клієнтами та пропонувати способи підвищення ефективності й покращення використання систем.
- Налагоджувати продуктивні відносини з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами й сприяти задоволеності клієнтів.
Вимоги
- Щонайменше три роки досвіду в регуляторних операціях, регуляторних публікаціях, керуванні поданнями eCTD, підтримці регуляторних технологій або керуванні регуляторною інформацією (RIM).
- Досвід підтримки або використання Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM чи аналогічних систем регуляторних публікацій або керування документами.
- Ґрунтовні знання подань eCTD, процесів регуляторних публікацій, глобальних стандартів подання та керування життєвим циклом подань.
- Досвід діагностики систем, тестування програмного забезпечення, проведення валідації та підтримки користувачів.
- Просунуті навички роботи з Microsoft Office, Adobe Acrobat і операційними системами Windows.
- Вільне володіння англійською мовою в усній і письмовій формах.
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя, технологій, комп’ютерних наук, фармації, регуляторних питань або суміжній дисципліні.
- Досвід розроблення та виконання протоколів валідації й тестових сценаріїв буде перевагою.
- Досвід роботи в CRO, фармацевтичній, біотехнологічній галузі або сфері регуляторних технологій буде перевагою.
- Досвід консультування або безпосередньої роботи з клієнтами буде перевагою.
- Досвід наставництва колег або роботи як профільного експерта буде перевагою.
Переваги
- Робота із сучасними регуляторними технологіями та системами публікації.
- Знайомство з глобальними регуляторними стандартами й практиками.
- Співпраця в команді з матричною структурою, можливості наставництва та професійного розвитку.
- Безпосередня взаємодія з клієнтами та участь у розробленні бізнес-рішень.
- Конкурентна винагорода й комплексний пакет пільг.
- Гнучке робоче середовище.
- Можливості кар’єрного зростання.