Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Teknisk konsult inom regulatorisk publicering
Stöd Parexels system för regulatorisk publicering och eCTD-inlämningar inom global klinisk forskning. Felsök plattformar, validera teknik och ge råd om effektiva regulatoriska arbetsflöden.
Beskrivning
- Ge teknisk support för system för regulatorisk publicering och hantering av inlämningar.
- Lös problem med eCTD-publiceringsverktyg, dokumenthanteringssystem, skapande av PDF-filer, Microsoft Office och skrivbordsmiljöer.
- Konfigurera, installera, testa, validera och underhålla regulatorisk teknik.
- Bidra till systemvalidering, köra testskript och dokumentera resultat.
- Följa standarder för regulatoriska inlämningar, publiceringsriktlinjer och branschpraxis.
- Hantera konkurrerande prioriteringar och samtidigt leverera arbete och service av hög kvalitet.
- Samarbeta med kunder, regulatoriska team och programvaruleverantörer för att lösa tekniska problem och införa lösningar.
- Ge kunder råd om publiceringsteknik och regulatoriska system.
- Dela med dig av din kompetens till projektteam och handleda mindre erfarna kollegor.
- Delta i kundmöten och rekommendera sätt att effektivisera arbetet och systemanvändningen.
- Skapa goda relationer med interna och externa intressenter och bidra till kundnöjdhet.
Krav
- Minst tre års erfarenhet av regulatorisk verksamhet, regulatorisk publicering, hantering av eCTD-inlämningar, teknisk support för regulatoriska system eller regulatorisk informationshantering (RIM).
- Erfarenhet av att ge support för eller använda Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM eller liknande system för regulatorisk publicering eller dokumenthantering.
- Goda kunskaper om eCTD-inlämningar, processer för regulatorisk publicering, globala standarder för inlämningar och hantering av inlämningars hela livscykel.
- Erfarenhet av felsökning av system, programvarutestning, valideringsarbete och användarsupport.
- Avancerade kunskaper i Microsoft Office, Adobe Acrobat och operativsystemet Windows.
- Flytande engelska i tal och skrift.
- Kandidatexamen inom biovetenskap, teknik, datavetenskap, farmaci, regulatoriska frågor eller ett närliggande område.
- Erfarenhet av att ta fram och genomföra valideringsprotokoll och testskript är meriterande.
- Erfarenhet från en CRO, läkemedelsbranschen, bioteknikbranschen eller regulatorisk teknik är meriterande.
- Erfarenhet av kundkontakt eller konsultarbete är meriterande.
- Erfarenhet av att handleda kollegor eller arbeta som ämnesexpert är meriterande.
Förmåner
- Arbeta med aktuell regulatorisk teknik och moderna publiceringssystem.
- Få insyn i globala regulatoriska standarder och arbetssätt.
- Bli en del av ett samarbetsinriktat team med matrisorganisation samt möjligheter till handledning och kompetensutveckling.
- Arbeta direkt med kunder och bidra till affärslösningar.
- Konkurrenskraftig ersättning och ett omfattande förmånspaket.
- Flexibel arbetsmiljö.
- Möjligheter till karriärutveckling.