Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên tư vấn kỹ thuật xuất bản hồ sơ pháp quy
Hỗ trợ các hệ thống xuất bản hồ sơ pháp quy và hồ sơ đệ trình eCTD của Parexel trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng toàn cầu. Khắc phục sự cố nền tảng, thẩm định công nghệ và tư vấn khách hàng về quy trình pháp quy hiệu quả.
Mô tả
- Cung cấp hỗ trợ kỹ thuật cho các hệ thống xuất bản hồ sơ pháp quy và quản lý hồ sơ đệ trình.
- Khắc phục sự cố liên quan đến công cụ xuất bản eCTD, hệ thống quản lý tài liệu, tạo PDF, Microsoft Office và môi trường máy tính để bàn.
- Cấu hình, cài đặt, kiểm thử, thẩm định và bảo trì công nghệ pháp quy.
- Hỗ trợ thẩm định hệ thống, chạy tập lệnh kiểm thử và ghi lại kết quả.
- Tuân thủ các tiêu chuẩn đệ trình hồ sơ pháp quy, hướng dẫn xuất bản và thông lệ ngành.
- Cân đối các ưu tiên cạnh tranh trong khi vẫn bảo đảm chất lượng công việc và dịch vụ cao.
- Phối hợp với khách hàng, nhóm pháp quy và nhà cung cấp phần mềm để xử lý vấn đề kỹ thuật và triển khai giải pháp.
- Tư vấn khách hàng về công nghệ xuất bản hồ sơ và hệ thống pháp quy.
- Chia sẻ chuyên môn với các nhóm dự án và hướng dẫn đồng nghiệp ít kinh nghiệm hơn.
- Tham gia các cuộc họp với khách hàng và đề xuất cách nâng cao hiệu quả cũng như cách sử dụng hệ thống.
- Xây dựng quan hệ hợp tác hiệu quả với các bên liên quan nội bộ và bên ngoài, đồng thời hỗ trợ sự hài lòng của khách hàng.
Yêu cầu
- Có ít nhất ba năm kinh nghiệm trong vận hành pháp quy, xuất bản hồ sơ pháp quy, quản lý hồ sơ đệ trình eCTD, hỗ trợ công nghệ pháp quy hoặc quản lý thông tin pháp quy (RIM).
- Có kinh nghiệm hỗ trợ hoặc sử dụng Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM hoặc các hệ thống xuất bản hồ sơ pháp quy hay quản lý tài liệu tương đương.
- Am hiểu về hồ sơ đệ trình eCTD, quy trình xuất bản hồ sơ pháp quy, tiêu chuẩn đệ trình toàn cầu và quản lý vòng đời hồ sơ đệ trình.
- Có kinh nghiệm khắc phục sự cố hệ thống, kiểm thử phần mềm, thực hiện hoạt động thẩm định và hỗ trợ người dùng.
- Có kỹ năng nâng cao với Microsoft Office, Adobe Acrobat và hệ điều hành Windows.
- Thông thạo tiếng Anh nói và viết.
- Có bằng cử nhân về khoa học sự sống, công nghệ, khoa học máy tính, dược, pháp chế dược phẩm hoặc ngành liên quan.
- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm soạn thảo và thực hiện các quy trình thẩm định và tập lệnh kiểm thử.
- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm trong tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO), ngành dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc lĩnh vực công nghệ pháp quy.
- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm tư vấn hoặc làm việc trực tiếp với khách hàng.
- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm hướng dẫn đồng nghiệp hoặc đảm nhiệm vai trò chuyên gia chủ đề.
Phúc lợi
- Làm việc với các công nghệ pháp quy và hệ thống xuất bản hồ sơ hiện đại.
- Tiếp cận các tiêu chuẩn và thông lệ pháp quy toàn cầu.
- Tham gia nhóm cộng tác theo mô hình ma trận, có cơ hội được hướng dẫn và phát triển nghề nghiệp.
- Làm việc trực tiếp với khách hàng và đóng góp vào các giải pháp kinh doanh.
- Chế độ đãi ngộ cạnh tranh và gói phúc lợi toàn diện.
- Môi trường làm việc linh hoạt.
- Cơ hội phát triển nghề nghiệp.