Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Sääntelyjulkaisujen tekninen konsultti
Tue Parexelin sääntelyjulkaisujärjestelmiä ja eCTD-hakemuksia kansainvälisessä kliinisessä tutkimuksessa. Selvitä järjestelmäongelmia, validoi teknologiaa ja neuvo asiakkaita tehokkaissa sääntelyprosesseissa.
Kuvaus
- Tarjoa teknistä tukea sääntelyjulkaisu- ja hakemustenhallintajärjestelmiin.
- Ratkaise eCTD-julkaisutyökaluihin, asiakirjahallintajärjestelmiin, PDF-tiedostojen luomiseen, Microsoft Officeen ja työpöytäympäristöihin liittyviä ongelmia.
- Määritä, asenna, testaa, validoi ja ylläpidä sääntelyteknologiaa.
- Avusta järjestelmien validoinnissa, suorita testiskriptejä ja kirjaa tulokset.
- Noudata sääntelyviranomaisten hakemusstandardeja, julkaisuohjeita ja alan käytäntöjä.
- Tasapainota kilpailevat prioriteetit ja tuota samalla laadukasta työtä ja palvelua.
- Ratkaise teknisiä ongelmia ja toteuta ratkaisuja yhdessä asiakkaiden, sääntelytiimien ja ohjelmistotoimittajien kanssa.
- Neuvo asiakkaita julkaisuteknologioissa ja sääntelyjärjestelmissä.
- Jaa osaamistasi projektitiimeille ja mentoroi vähemmän kokeneita kollegoita.
- Osallistu asiakastapaamisiin ja suosittele keinoja tehostaa työskentelyä ja järjestelmien käyttöä.
- Rakenna toimivia suhteita sisäisiin ja ulkoisiin sidosryhmiin ja edistä asiakastyytyväisyyttä.
Vaatimukset
- Vähintään kolmen vuoden kokemus sääntelytoiminnoista, sääntelyjulkaisuista, eCTD-hakemusten hallinnasta, sääntelyteknologian tuesta tai sääntelytiedon hallinnasta (RIM).
- Kokemusta Veeva Vault RIM-, Documentum-, EXTEDO-, Lorenz- tai Calyx RIM -järjestelmien tai vastaavien sääntelyjulkaisu- tai asiakirjahallintajärjestelmien käytöstä tai tuesta.
- Vahva osaaminen eCTD-hakemuksista, sääntelyjulkaisuprosesseista, kansainvälisistä hakemusstandardeista ja hakemusten elinkaaren hallinnasta.
- Kokemusta järjestelmien vianmäärityksestä, ohjelmistojen testauksesta, validointitehtävistä ja käyttäjätuesta.
- Edistyneet taidot Microsoft Officen, Adobe Acrobatin ja Windows-käyttöjärjestelmien käytössä.
- Sujuva kirjallinen ja suullinen englannin kielen taito.
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteistä, teknologiasta, tietojenkäsittelytieteestä, farmasiasta, sääntelyasioista tai vastaavalta alalta.
- Validointiprotokollien ja testiskriptien laatimis- ja suorittamiskokemus katsotaan eduksi.
- Kokemus kliinisiä tutkimuspalveluja tarjoavassa organisaatiossa (CRO), lääke- tai bioteknologiayrityksessä tai sääntelyteknologian parissa katsotaan eduksi.
- Asiakasrajapinnassa tai konsultoinnissa hankittu kokemus katsotaan eduksi.
- Kokemus kollegoiden mentoroinnista tai asiantuntijana toimimisesta katsotaan eduksi.
Edut
- Työskentely nykyaikaisen sääntelyteknologian ja julkaisujärjestelmien parissa.
- Mahdollisuus perehtyä kansainvälisiin sääntelystandardeihin ja käytäntöihin.
- Yhteistyöhön perustuva, matriisiorganisaatiossa toimiva tiimi, jossa on mentorointi- ja ammatillisen kehittymisen mahdollisuuksia.
- Suora työskentely asiakkaiden kanssa ja osallistuminen liiketoimintaratkaisujen kehittämiseen.
- Kilpailukykyinen palkkaus ja kattava etuuspaketti.
- Joustava työympäristö.
- Mahdollisuuksia uralla etenemiseen.