Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
יועץ טכני לפרסום רגולטורי
תמיכה במערכות הפרסום הרגולטורי ובהגשות eCTD של Parexel למחקרים קליניים ברחבי העולם. פתרון תקלות בפלטפורמות, אימות טכנולוגיה וייעוץ ללקוחות בנוגע לתהליכי עבודה רגולטוריים יעילים.
תיאור
- מתן סיוע טכני למערכות פרסום רגולטורי וניהול הגשות.
- פתרון בעיות בכלי פרסום eCTD, במערכות ניהול מסמכים, ביצירת קובצי PDF, ב-Microsoft Office ובסביבות שולחן עבודה.
- הגדרה, התקנה, בדיקה, אימות ותחזוקה של טכנולוגיה רגולטורית.
- סיוע באימות מערכות, הרצת תסריטי בדיקה ותיעוד התוצאות.
- פעולה בהתאם לתקני הגשות רגולטוריות, להנחיות פרסום ולנהלים המקובלים בענף.
- איזון בין סדרי עדיפויות מתחרים תוך אספקת עבודה ושירות באיכות גבוהה.
- עבודה עם לקוחות, צוותים רגולטוריים וספקי תוכנה כדי לפתור בעיות טכניות וליישם פתרונות.
- ייעוץ ללקוחות בנוגע לטכנולוגיות פרסום ולמערכות רגולטוריות.
- שיתוף מומחיות עם צוותי פרויקטים והדרכת עמיתים בעלי פחות ניסיון.
- השתתפות בפגישות עם לקוחות והמלצה על דרכים לשיפור היעילות והשימוש במערכות.
- בניית קשרי עבודה מועילים עם בעלי עניין פנימיים וחיצוניים ותמיכה בשביעות רצון הלקוחות.
דרישות
- לפחות שלוש שנות ניסיון בתפעול רגולטורי, בפרסום רגולטורי, בניהול הגשות eCTD, בתמיכה בטכנולוגיה רגולטורית או בניהול מידע רגולטורי (RIM).
- ניסיון בתמיכה או בשימוש ב-Veeva Vault RIM, ב-Documentum, ב-EXTEDO, ב-Lorenz, ב-Calyx RIM או במערכות דומות לפרסום רגולטורי או לניהול מסמכים.
- ידע מעמיק בהגשות eCTD, בתהליכי פרסום רגולטורי, בתקני הגשה גלובליים ובניהול מחזור חיי ההגשה.
- ניסיון בפתרון תקלות במערכות, בבדיקת תוכנה, בביצוע פעילויות אימות ובתמיכה במשתמשים.
- שליטה מתקדמת ב-Microsoft Office, ב-Adobe Acrobat ובמערכות ההפעלה Windows.
- שליטה מלאה באנגלית בכתב ובעל פה.
- תואר ראשון במדעי החיים, בטכנולוגיה, במדעי המחשב, ברוקחות, בענייני רגולציה או בתחום קשור.
- ניסיון בכתיבה ובהרצה של פרוטוקולי אימות ותסריטי בדיקה הוא יתרון.
- ניסיון בארגון מחקר קליני במיקור חוץ (CRO), בתעשיית התרופות, בביוטכנולוגיה או בתחום הטכנולוגיה הרגולטורית הוא יתרון.
- ניסיון בעבודה מול לקוחות או בייעוץ הוא יתרון.
- ניסיון בהדרכת עמיתים או בתפקיד מומחה תוכן הוא יתרון.
הטבות
- עבודה עם טכנולוגיה רגולטורית עדכנית ומערכות פרסום.
- חשיפה לתקנים ולנהלים רגולטוריים גלובליים.
- הצטרפות לצוות שיתופי הפועל במבנה מטריציוני, עם הזדמנויות לחניכה ולהתפתחות מקצועית.
- עבודה ישירה מול לקוחות ותרומה לפתרונות עסקיים.
- תגמול תחרותי וחבילת הטבות מקיפה.
- סביבת עבודה גמישה.
- הזדמנויות לצמיחה מקצועית.