Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
استشاري تقني للنشر التنظيمي
دعم أنظمة النشر التنظيمي وتقديمات eCTD لدى Parexel لأبحاث سريرية عالمية. استكشاف أعطال المنصات والتحقق من التقنية وتقديم المشورة للعملاء بشأن سير العمل التنظيمي.
الوصف
- تقديم الدعم التقني لأنظمة النشر التنظيمي وإدارة التقديمات.
- معالجة المشكلات المتعلقة بأدوات نشر eCTD وأنظمة إدارة المستندات وإنشاء ملفات PDF وبرامج Microsoft Office وبيئات أجهزة الكمبيوتر.
- تهيئة التقنيات التنظيمية وتثبيتها واختبارها والتحقق من صلاحيتها وصيانتها.
- المساعدة في التحقق من صلاحية الأنظمة، وتشغيل نصوص الاختبار، وتسجيل النتائج.
- اتباع معايير التقديمات التنظيمية وإرشادات النشر وممارسات القطاع.
- إدارة الأولويات المتنافسة مع تقديم عمل وخدمة عاليي الجودة.
- التعاون مع العملاء والفرق التنظيمية وموردي البرمجيات لمعالجة المشكلات التقنية وتنفيذ الحلول.
- تقديم المشورة للعملاء بشأن تقنيات النشر والأنظمة التنظيمية.
- مشاركة الخبرات مع فرق المشاريع وإرشاد الزملاء الأقل خبرة.
- المشاركة في اجتماعات العملاء والتوصية بسبل تحسين الكفاءة واستخدام الأنظمة.
- بناء علاقات مثمرة مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين ودعم رضا العملاء.
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في العمليات التنظيمية أو النشر التنظيمي أو إدارة تقديمات eCTD أو دعم التقنيات التنظيمية أو إدارة المعلومات التنظيمية (RIM).
- خبرة في دعم أنظمة Veeva Vault RIM أو Documentum أو EXTEDO أو Lorenz أو Calyx RIM أو أنظمة مماثلة للنشر التنظيمي أو إدارة المستندات، أو استخدامها.
- معرفة راسخة بتقديمات eCTD وعمليات النشر التنظيمي ومعايير التقديم العالمية وإدارة دورة حياة التقديمات.
- خبرة في استكشاف أعطال الأنظمة واختبار البرامج وإجراء أنشطة التحقق من الصلاحية ودعم المستخدمين.
- مهارات متقدمة في Microsoft Office وAdobe Acrobat وأنظمة تشغيل Windows.
- إتقان اللغة الإنجليزية كتابةً وتحدثًا.
- درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو التقنية أو علوم الحاسوب أو الصيدلة أو الشؤون التنظيمية أو تخصص ذي صلة.
- تُفضّل خبرة في إعداد بروتوكولات التحقق من الصلاحية ونصوص الاختبار وتنفيذها.
- تُفضّل خبرة في منظمة أبحاث تعاقدية (CRO) أو في قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية أو التقنيات التنظيمية.
- تُفضّل خبرة في التعامل المباشر مع العملاء أو الاستشارات.
- تُفضّل خبرة في إرشاد الزملاء أو العمل خبيرًا متخصصًا.
المزايا
- العمل باستخدام أحدث التقنيات التنظيمية وأنظمة النشر.
- اكتساب خبرة بمعايير وممارسات تنظيمية عالمية.
- الانضمام إلى فريق تعاوني متعدد التخصصات مع فرص للإرشاد والتطوير المهني.
- التواصل المباشر مع العملاء والمساهمة في حلول الأعمال.
- تعويض تنافسي وحزمة مزايا شاملة.
- بيئة عمل مرنة.
- فرص للتقدم الوظيفي.