Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
규제 출판 기술 컨설턴트
Parexel의 규제 출판 시스템과 글로벌 임상 연구를 위한 eCTD 제출을 지원합니다. 플랫폼 문제를 해결하고 기술을 검증하며 효과적인 규제 업무 절차를 고객에게 자문합니다.
설명
- 규제 출판 및 제출 관리 시스템에 기술 지원을 제공합니다.
- eCTD 출판 도구, 문서 관리 시스템, PDF 생성, Microsoft Office 및 데스크톱 환경과 관련된 문제를 해결합니다.
- 규제 기술을 구성, 설치, 테스트, 검증 및 유지 관리합니다.
- 시스템 검증을 지원하고 테스트 스크립트를 실행한 뒤 결과를 기록합니다.
- 규제 제출 표준, 출판 지침 및 업계 관행을 따릅니다.
- 여러 우선순위를 조율하면서 높은 품질의 업무와 서비스를 제공합니다.
- 고객, 규제 팀 및 소프트웨어 공급업체와 협력해 기술 문제를 해결하고 솔루션을 구현합니다.
- 출판 기술 및 규제 시스템에 관해 고객에게 자문합니다.
- 프로젝트 팀과 전문 지식을 공유하고 경험이 적은 동료를 멘토링합니다.
- 고객 회의에 참여해 효율성과 시스템 활용도를 높이는 방안을 제안합니다.
- 내부 및 외부 이해관계자와 생산적인 관계를 구축하고 고객 만족을 지원합니다.
지원 자격
- 규제 운영, 규제 출판, eCTD 제출 관리, 규제 기술 지원 또는 규제 정보 관리(RIM) 분야에서 최소 3년의 경력.
- Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM 또는 이에 준하는 규제 출판·문서 관리 시스템의 지원 또는 사용 경험.
- eCTD 제출, 규제 출판 절차, 글로벌 제출 표준 및 제출 수명 주기 관리에 대한 충분한 지식.
- 시스템 문제 해결, 소프트웨어 테스트, 검증 활동 및 사용자 지원 경험.
- Microsoft Office, Adobe Acrobat 및 Windows 운영체제에 대한 고급 활용 능력.
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기에 능통할 것.
- 생명과학, 기술, 컴퓨터 과학, 약학, 규제 업무 또는 관련 분야의 학사 학위.
- 검증 프로토콜 및 테스트 스크립트 작성과 실행 경험 우대.
- CRO, 제약, 생명공학 또는 규제 기술 분야 경험 우대.
- 고객 대면 또는 컨설팅 경험 우대.
- 동료 멘토링 또는 주제 전문가 역할 경험 우대.
복리후생
- 최신 규제 기술 및 출판 시스템을 활용할 수 있습니다.
- 글로벌 규제 표준과 관행을 접할 수 있습니다.
- 협업 중심의 매트릭스 팀에서 멘토링과 전문성 개발 기회를 얻을 수 있습니다.
- 고객과 직접 협력하고 비즈니스 솔루션에 기여할 수 있습니다.
- 경쟁력 있는 보상과 종합적인 복리후생 패키지.
- 유연한 근무 환경.
- 경력 성장 기회.