Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Τεχνικός σύμβουλος ρυθμιστικών δημοσιεύσεων
Υποστήριξη των συστημάτων ρυθμιστικών δημοσιεύσεων και των υποβολών eCTD της Parexel για παγκόσμιες κλινικές έρευνες. Αντιμετώπιση προβλημάτων πλατφορμών, επικύρωση τεχνολογίας και συμβουλευτική πελατών για αποτελεσματικές ρυθμιστικές ροές εργασίας.
Περιγραφή
- Παροχή τεχνικής υποστήριξης για συστήματα ρυθμιστικών δημοσιεύσεων και διαχείρισης υποβολών.
- Επίλυση ζητημάτων που αφορούν εργαλεία δημοσίευσης eCTD, συστήματα διαχείρισης εγγράφων, δημιουργία PDF, Microsoft Office και περιβάλλοντα επιτραπέζιων υπολογιστών.
- Ρύθμιση, εγκατάσταση, δοκιμή, επικύρωση και συντήρηση ρυθμιστικής τεχνολογίας.
- Υποστήριξη της επικύρωσης συστημάτων, εκτέλεση σεναρίων δοκιμών και καταγραφή αποτελεσμάτων.
- Τήρηση των προτύπων ρυθμιστικών υποβολών, των κατευθυντήριων γραμμών δημοσίευσης και των πρακτικών του κλάδου.
- Διαχείριση ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων με παροχή εργασίας και υπηρεσιών υψηλής ποιότητας.
- Συνεργασία με πελάτες, ρυθμιστικές ομάδες και προμηθευτές λογισμικού για την αντιμετώπιση τεχνικών ζητημάτων και την εφαρμογή λύσεων.
- Παροχή συμβουλών σε πελάτες σχετικά με τεχνολογίες δημοσίευσης και ρυθμιστικά συστήματα.
- Κοινοποίηση τεχνογνωσίας στις ομάδες έργων και καθοδήγηση λιγότερο έμπειρων συναδέλφων.
- Συμμετοχή σε συναντήσεις πελατών και εισήγηση τρόπων βελτίωσης της αποδοτικότητας και της χρήσης των συστημάτων.
- Ανάπτυξη παραγωγικών σχέσεων με εσωτερικά και εξωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη και υποστήριξη της ικανοποίησης των πελατών.
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον τρία χρόνια εμπειρίας σε ρυθμιστικές λειτουργίες, ρυθμιστικές δημοσιεύσεις, διαχείριση υποβολών eCTD, υποστήριξη ρυθμιστικής τεχνολογίας ή διαχείριση ρυθμιστικών πληροφοριών (RIM).
- Εμπειρία στην υποστήριξη ή χρήση των Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM ή συγκρίσιμων συστημάτων ρυθμιστικών δημοσιεύσεων ή διαχείρισης εγγράφων.
- Στέρεη γνώση των υποβολών eCTD, των διαδικασιών ρυθμιστικών δημοσιεύσεων, των παγκόσμιων προτύπων υποβολών και της διαχείρισης του κύκλου ζωής των υποβολών.
- Εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων συστημάτων, στη δοκιμή λογισμικού, στη διεξαγωγή δραστηριοτήτων επικύρωσης και στην υποστήριξη χρηστών.
- Προχωρημένες δεξιότητες στα Microsoft Office, Adobe Acrobat και λειτουργικά συστήματα Windows.
- Άριστη γνώση της αγγλικής γλώσσας, γραπτώς και προφορικώς.
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, στην τεχνολογία, στην επιστήμη υπολογιστών, στη φαρμακευτική, στις ρυθμιστικές υποθέσεις ή σε συναφές αντικείμενο.
- Επιθυμητή εμπειρία στη σύνταξη και εκτέλεση πρωτοκόλλων επικύρωσης και σεναρίων δοκιμών.
- Επιθυμητή εμπειρία σε CRO, φαρμακευτική εταιρεία, βιοτεχνολογία ή περιβάλλον ρυθμιστικής τεχνολογίας.
- Επιθυμητή εμπειρία σε συμβουλευτικό ρόλο ή σε άμεση επαφή με πελάτες.
- Επιθυμητή εμπειρία στην καθοδήγηση συναδέλφων ή στην παροχή εξειδικευμένης γνώσης ως ειδικός αντικειμένου.
Παροχές
- Εργασία με σύγχρονη ρυθμιστική τεχνολογία και συστήματα δημοσιεύσεων.
- Εξοικείωση με παγκόσμια ρυθμιστικά πρότυπα και πρακτικές.
- Συμμετοχή σε συνεργατική ομάδα με δομή μήτρας, με ευκαιρίες καθοδήγησης και επαγγελματικής ανάπτυξης.
- Άμεση συνεργασία με πελάτες και συμβολή σε επιχειρηματικές λύσεις.
- Ανταγωνιστικές αποδοχές και ολοκληρωμένο πακέτο παροχών.
- Ευέλικτο εργασιακό περιβάλλον.
- Ευκαιρίες επαγγελματικής εξέλιξης.