Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Consultant technique en publication réglementaire
Accompagne les systèmes de publication réglementaire de Parexel et les soumissions eCTD pour la recherche clinique à l’échelle mondiale. Résout les problèmes de plateformes, valide les technologies et conseille les clients sur des processus réglementaires efficaces.
Description
- Fournir une assistance technique pour les systèmes de publication réglementaire et de gestion des soumissions.
- Résoudre les problèmes liés aux outils de publication eCTD, aux systèmes de gestion documentaire, à la création de PDF, à Microsoft Office et aux environnements de bureau.
- Configurer, installer, tester, valider et maintenir les technologies réglementaires.
- Contribuer à la validation des systèmes, exécuter des scripts de test et consigner les résultats.
- Respecter les normes de soumission réglementaire, les lignes directrices de publication et les pratiques du secteur.
- Gérer des priorités concurrentes tout en fournissant un travail et un service de grande qualité.
- Collaborer avec les clients, les équipes réglementaires et les fournisseurs de logiciels pour résoudre les problèmes techniques et mettre en œuvre des solutions.
- Conseiller les clients sur les technologies de publication et les systèmes réglementaires.
- Partager son expertise avec les équipes de projet et accompagner les collègues moins expérimentés.
- Participer aux réunions avec les clients et recommander des moyens d’améliorer l’efficacité et l’utilisation des systèmes.
- Établir des relations productives avec les parties prenantes internes et externes et contribuer à la satisfaction des clients.
Exigences
- Au moins trois ans d’expérience dans les opérations réglementaires, la publication réglementaire, la gestion des soumissions eCTD, le support des technologies réglementaires ou la gestion des informations réglementaires (RIM).
- Expérience du support ou de l’utilisation de Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM ou de systèmes comparables de publication réglementaire ou de gestion documentaire.
- Solide connaissance des soumissions eCTD, des processus de publication réglementaire, des normes mondiales de soumission et de la gestion du cycle de vie des soumissions.
- Expérience du dépannage des systèmes, des tests logiciels, des activités de validation et du support aux utilisateurs.
- Maîtrise avancée de Microsoft Office, Adobe Acrobat et des systèmes d’exploitation Windows.
- Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral.
- Diplôme universitaire en sciences de la vie, technologie, informatique, pharmacie, affaires réglementaires ou discipline connexe.
- Une expérience de rédaction et d’exécution de protocoles de validation et de scripts de test est souhaitée.
- Une expérience dans une CRO, une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, ou dans le secteur des technologies réglementaires est souhaitée.
- Une expérience en contact client ou en conseil est souhaitée.
- Une expérience de mentorat de collègues ou de rôle d’expert métier est souhaitée.
Avantages
- Travailler avec des technologies et des systèmes de publication réglementaire actuels.
- Découvrir les normes et pratiques réglementaires à l’échelle mondiale.
- Rejoindre une équipe collaborative et matricielle offrant des possibilités de mentorat et de développement professionnel.
- Échanger directement avec les clients et contribuer à des solutions métier.
- Rémunération compétitive et ensemble complet d’avantages sociaux.
- Environnement de travail flexible.
- Possibilités d’évolution professionnelle.