Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Perunding Teknikal Penerbitan Kawal Selia
Menyokong sistem penerbitan kawal selia Parexel dan penyerahan eCTD untuk penyelidikan klinikal global. Menyelesaikan masalah platform, mengesahkan teknologi dan menasihati pelanggan tentang aliran kerja kawal selia yang berkesan.
Penerangan
- Memberikan bantuan teknikal untuk sistem penerbitan kawal selia dan pengurusan penyerahan.
- Menyelesaikan masalah yang melibatkan alat penerbitan eCTD, sistem pengurusan dokumen, penciptaan PDF, Microsoft Office dan persekitaran desktop.
- Mengkonfigurasi, memasang, menguji, mengesahkan dan menyelenggara teknologi kawal selia.
- Membantu pengesahan sistem, menjalankan skrip ujian dan merekodkan hasil.
- Mematuhi piawaian penyerahan kawal selia, garis panduan penerbitan dan amalan industri.
- Mengimbangi keutamaan yang bersaing sambil memberikan hasil kerja dan perkhidmatan berkualiti tinggi.
- Bekerjasama dengan pelanggan, pasukan kawal selia dan vendor perisian untuk menangani isu teknikal serta melaksanakan penyelesaian.
- Menjadi penasihat kepada pelanggan tentang teknologi penerbitan dan sistem kawal selia.
- Berkongsi kepakaran dengan pasukan projek dan membimbing rakan sekerja yang kurang berpengalaman.
- Menghadiri mesyuarat pelanggan dan mencadangkan cara untuk meningkatkan kecekapan serta penggunaan sistem.
- Membina hubungan kerja yang produktif dengan pihak berkepentingan dalaman dan luaran serta menyokong kepuasan pelanggan.
Keperluan
- Pengalaman sekurang-kurangnya tiga tahun dalam operasi kawal selia, penerbitan kawal selia, pengurusan penyerahan eCTD, sokongan teknologi kawal selia atau pengurusan maklumat kawal selia (RIM).
- Pengalaman menyokong atau menggunakan Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM atau sistem penerbitan kawal selia atau pengurusan dokumen yang setanding.
- Pengetahuan kukuh tentang penyerahan eCTD, proses penerbitan kawal selia, piawaian penyerahan global dan pengurusan kitar hayat penyerahan.
- Pengalaman menyelesaikan masalah sistem, menguji perisian, menjalankan aktiviti pengesahan dan menyokong pengguna.
- Kemahiran lanjutan dalam Microsoft Office, Adobe Acrobat dan sistem pengendalian Windows.
- Fasih berbahasa Inggeris secara lisan dan bertulis.
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat, teknologi, sains komputer, farmasi, hal ehwal kawal selia atau bidang berkaitan.
- Pengalaman menulis dan melaksanakan protokol pengesahan serta skrip ujian diutamakan.
- Pengalaman dalam CRO, farmaseutikal, bioteknologi atau persekitaran teknologi kawal selia diutamakan.
- Pengalaman berurusan dengan pelanggan atau dalam perundingan diutamakan.
- Pengalaman membimbing rakan sekerja atau bertindak sebagai pakar bidang diutamakan.
Faedah
- Bekerja dengan teknologi kawal selia dan sistem penerbitan terkini.
- Mendapat pendedahan kepada piawaian dan amalan kawal selia global.
- Menyertai pasukan kolaboratif berasaskan matriks yang menawarkan peluang bimbingan dan pembangunan profesional.
- Berurusan secara langsung dengan pelanggan dan menyumbang kepada penyelesaian perniagaan.
- Pampasan yang kompetitif dan pakej faedah yang komprehensif.
- Persekitaran kerja yang fleksibel.
- Peluang untuk perkembangan kerjaya.