Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Konsultan Teknis Publikasi Regulasi
Mendukung sistem publikasi regulasi Parexel dan pengajuan eCTD untuk riset klinis global. Menangani kendala platform, memvalidasi teknologi, dan memberi saran tentang alur kerja regulasi yang efektif.
Deskripsi
- Memberikan bantuan teknis untuk sistem publikasi regulasi dan pengelolaan pengajuan.
- Mengatasi masalah pada perangkat publikasi eCTD, sistem pengelolaan dokumen, pembuatan PDF, Microsoft Office, dan lingkungan desktop.
- Mengonfigurasi, memasang, menguji, memvalidasi, dan memelihara teknologi regulasi.
- Membantu validasi sistem, menjalankan skrip pengujian, dan mencatat hasilnya.
- Mematuhi standar pengajuan regulasi, pedoman publikasi, dan praktik industri.
- Mengelola prioritas yang bersaing sambil memberikan hasil dan layanan berkualitas tinggi.
- Bekerja sama dengan klien, tim regulasi, dan vendor perangkat lunak untuk menangani masalah teknis dan menerapkan solusi.
- Memberi saran kepada klien mengenai teknologi publikasi dan sistem regulasi.
- Berbagi keahlian dengan tim proyek dan membimbing rekan kerja yang kurang berpengalaman.
- Menghadiri pertemuan dengan klien dan merekomendasikan cara untuk meningkatkan efisiensi serta penggunaan sistem.
- Membangun hubungan kerja yang produktif dengan pemangku kepentingan internal dan eksternal serta mendukung kepuasan klien.
Persyaratan
- Memiliki pengalaman minimal tiga tahun dalam operasi regulasi, publikasi regulasi, pengelolaan pengajuan eCTD, dukungan teknologi regulasi, atau pengelolaan informasi regulasi (RIM).
- Berpengalaman mendukung atau menggunakan Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM, atau sistem publikasi regulasi maupun pengelolaan dokumen sejenis.
- Memiliki pengetahuan yang kuat tentang pengajuan eCTD, proses publikasi regulasi, standar pengajuan global, dan pengelolaan siklus pengajuan.
- Berpengalaman memecahkan masalah sistem, menguji perangkat lunak, melakukan kegiatan validasi, dan mendukung pengguna.
- Mahir menggunakan Microsoft Office, Adobe Acrobat, dan sistem operasi Windows.
- Fasih berbahasa Inggris secara lisan dan tulisan.
- Memiliki gelar sarjana di bidang ilmu hayati, teknologi, ilmu komputer, farmasi, urusan regulasi, atau disiplin terkait.
- Pengalaman menulis dan menjalankan protokol validasi serta skrip pengujian menjadi nilai tambah.
- Pengalaman bekerja di CRO, perusahaan farmasi, bioteknologi, atau bidang teknologi regulasi menjadi nilai tambah.
- Pengalaman berinteraksi langsung dengan klien atau dalam konsultasi menjadi nilai tambah.
- Pengalaman membimbing rekan kerja atau menjadi ahli bidang tertentu menjadi nilai tambah.
Tunjangan
- Bekerja dengan teknologi regulasi dan sistem publikasi terkini.
- Memperoleh paparan terhadap standar dan praktik regulasi global.
- Bergabung dengan tim kolaboratif berbasis matriks yang menyediakan kesempatan mentoring dan pengembangan profesional.
- Berinteraksi langsung dengan klien dan berkontribusi pada solusi bisnis.
- Kompensasi kompetitif dan paket tunjangan yang komprehensif.
- Lingkungan kerja fleksibel.
- Kesempatan untuk mengembangkan karier.