מנהל/ת בכיר/ה לענייני רגולציה גלובליים בביוג&#x27;ן

‏140,000 ‏$ – ‏187,250 ‏$ / שנה

ביוטכנולוגיה שירותי בריאות תרופות

Vault

תיאור

עבודה עם המוביל/ה הגלובלי/ת לענייני רגולציה על האסטרטגיה והביצוע של תוכניות שהוקצו.
מתן קלט רגולטורי לצוותים רב־תחומיים והתאמת תוכניות ההגשה לאסטרטגיית התיוג.
הובלה או תמיכה בסקירת חבילות הגשה של IND, CTA, NDA, BLA והגשות משלימות.
ניהול פניות מרשויות בריאות ומתן תשובות מדויקות ובמועד עד לפתרונן.
תיאום לוגיסטיקת ההגשה והעברת מסמכים עם צוותי התפעול הרגולטורי ועם ארגוני מחקר חוזיים (CROs).
ייעוץ בנושא קדימות התיוג בארצות הברית וסיוע בהטמעתו בין הפונקציות.
עדכון מערכות רגולטוריות כגון GRIT לצורך מעקב אחר אישורי הגשה הקשורים לשחרור אספקה.
מתן גיבוי לעמיתים בענייני רגולציה לשמירה על רציפות התמיכה.

דרישות

תואר ראשון ולפחות חמש שנות ניסיון בענייני רגולציה בתעשיית התרופות או הביוטכנולוגיה.
היכרות מעמיקה עם דרישות רגולטוריות גלובליות, כולל יכולת לפרש תקנות, הנחיות והצהרות מדיניות.
ניסיון בניהול הגשות רגולטוריות באזורים ובפורמטים שונים, לרבות IND, CTA ו-NDA או BLA.
יכולות חזקות בתכנון, ארגון וניהול פרויקטים.
כישורי תקשורת ברורים בכתב ובעל פה להסברת נושאים ועדכונים רגולטוריים לצוותים רב־תחומיים.
יכולת לבנות קשרי עבודה יעילים בין צוותים ולתרום לפתרון בעיות יצירתי.
ניסיון בפלטפורמות ובכלים רגולטוריים כגון Veeva Vault, Docubridge ו-CTIS.
יכולת לעבוד באופן עצמאי ואמין בסביבת צוות מהירה ובעלת מבנה מטריציוני.

הטבות

עובדים קבועים שעומדים בתנאים עשויים להיות זכאים לתמריצים לטווח קצר וארוך, לרבות מענקים כספיים ותגמול במניות.
כיסוי ביטוח רפואי, ביטוח שיניים, ראייה וביטוח חיים.
תוכניות כושר ובריאות, כולל החזר הוצאות כושר.
ביטוח אובדן כושר עבודה לטווח קצר וארוך.
לפחות 15 ימי חופשה בתשלום, וכן חופשת השבתה בסוף השנה מ-26 בדצמבר עד 31 בדצמבר.
עד 12 חגים בתשלום מטעם החברה ושלושה ימי חופשה בתשלום לציון אירועים בעלי משמעות אישית.
80 שעות מחלה בכל שנה קלנדרית.
חופשת לידה והורות בתשלום.
תוכנית 401(k) עם הפקדות תואמות מצד החברה.
תוכנית לרכישת מניות עובדים.
החזר שכר לימוד עד 10,000 דולר בכל שנה קלנדרית.
גישה לקבוצות משאבים לעובדים.

משרות קשורות

51 – 200 עובדים

‏185,000 ‏$ – ‏200,000 ‏$ / שנה

נותן חסות לוויזת H1B משפטים פיננסים שיווק

הובלת התפעול הרגולטורי והגשות לרשויות ב-Erasca, חברת אונקולוגיה מדויקת בשלב הקליני. פיקוח על מערכות רגולטוריות, תיעוד, התכתבויות עם רשויות בריאות והגשת מסמכים בשיתוף צוותים חוצי ארגון.

פתח

היברידי משרה מלאה רמת ביניים סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

‏89,500 ‏$ – ‏166,900 ‏$ / שנה

ייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.

פתח

501 – 1,000 עובדים

‏80,000 ‏$ – ‏105,000 ‏$ / שנה

נותן חסות לוויזת H1B ייצור לוגיסטיקה שירותי בריאות

הובלת ציות במהלך הבנייה, טיפול בהיתרים ותיאום רגולטורי בפרויקטי תשתיות אנרגיה ברחבי דרום־מערב ארה״ב. התפקיד כולל פיקוח על צוותי שטח וקשרים עם רשויות בקליפורניה, נבדה ואריזונה.

פתח

5,001 – 10,000 עובדים

‏71,800 ‏$ – ‏90,500 ‏$ / שנה

נותן חסות לוויזת H1B ייצור לוגיסטיקה שירותי בריאות

מתן ייעוץ לציות בתחום הבריאות והבטיחות הסביבתית באמצעות ביקורות, הערכות סיכונים ופעולות מתקנות ללקוחות ERM בדרום קליפורניה. תמיכה בפרויקטים של בטיחות וקיימות במגזרי התעשייה, הטכנולוגיה, הבריאות ומגזרים נוספים.

פתח

5,001 – 10,000 עובדים

‏71,800 ‏$ – ‏90,500 ‏$ / שנה