LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5 001 – 10 000 Працівники
Спонсор візи H1BБіотехнологіяВиробництвоОхорона здоров'я
Biogen — біотехнологічна та медична компанія, що зосереджується на дослідженні, розробленні й забезпеченні методів лікування серйозних неврологічних захворювань. Її діяльність охоплює такі хвороби, як хвороба Альцгеймера, розсіяний склероз і спінальна м’язова атрофія, поєднуючи клінічні дослідження, наукову співпрацю та розроблення лікарських засобів для розвитку неврології. Компанія також наголошує на покращенні доступу до медичної допомоги та підтримці більшої рівності у сфері охорони здоров’я.
LinkedIn
Вакансії компанії

Старший менеджер із глобальних регуляторних питань у Biogen

Підтримка регуляторної стратегії та підготовки заявок для біотехнологічних програм Biogen, зокрема подання IND, CTA, NDA та BLA. Координація відповідей органам охорони здоров’я, маркування та виконання подань із глобальними й міжфункціональними командами.

USСполучені ШтатиCAКаліфорнія
140 000 $ – 187 250 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс
Vault

Опис

  • Співпрацювати з керівником глобального регуляторного напряму щодо стратегії та реалізації закріплених програм.
  • Надавати регуляторну експертизу міжфункціональним командам і узгоджувати плани подання документів зі стратегією маркування.
  • Керувати перевіркою пакетів документів для подання IND, CTA, NDA, BLA і додаткових заявок або підтримувати таку перевірку.
  • Опрацьовувати запити органів охорони здоров’я та надавати своєчасні й точні відповіді до повного вирішення питань.
  • Координувати логістику подань і передавання документів із підрозділом регуляторних операцій та CRO.
  • Консультувати щодо пріоритетності маркування у США та допомагати впроваджувати маркування США в усіх підрозділах.
  • Оновлювати регуляторні системи, зокрема GRIT, для відстеження схвалень подань, пов’язаних із випуском продукції для постачання.
  • Підміняти колег із регуляторного напряму, щоб забезпечувати безперервність підтримки.

Вимоги

  • Ступінь бакалавра та щонайменше п’ять років досвіду в регуляторних питаннях у фармацевтичній або біотехнологічній галузі.
  • Ґрунтовне розуміння глобальних регуляторних вимог, зокрема вміння тлумачити нормативні акти, настанови та політичні заяви.
  • Досвід управління поданнями регуляторних документів у різних регіонах і форматах, зокрема IND, CTA, NDA або BLA.
  • Сильні навички планування, організації та управління проєктами.
  • Чіткі навички письмової та усної комунікації для пояснення регуляторних питань і оновлень міжфункціональним командам.
  • Здатність будувати ефективні міжфункціональні взаємини та долучатися до творчого розв’язання проблем.
  • Досвід роботи з регуляторними платформами й інструментами, такими як Veeva Vault, Docubridge та CTIS.
  • Здатність самостійно й надійно працювати в динамічному матричному середовищі.

Переваги

  • Штатні працівники, які відповідають критеріям, можуть отримувати короткострокові та довгострокові заохочення, зокрема грошові премії та акції.
  • Медичне, стоматологічне страхування, страхування зору та життя.
  • Програми фізичної активності й добробуту, зокрема відшкодування витрат на фітнес.
  • Страхування на випадок короткострокової та довгострокової непрацездатності.
  • Щонайменше 15 днів оплачуваної відпустки, а також вихідні наприкінці року з 26 до 31 грудня.
  • До 12 оплачуваних компанією святкових днів і три оплачувані вихідні з особистих причин.
  • 80 годин оплачуваного лікарняного на календарний рік.
  • Оплачувана відпустка у зв’язку з вагітністю та пологами й батьківська відпустка.
  • План 401(k) зі співфінансуванням внесків компанією.
  • План придбання акцій компанії працівниками.
  • Відшкодування витрат на навчання до 10 000 доларів США за календарний рік.
  • Доступ до груп ресурсної підтримки працівників.

Схожі вакансії

Erasca, Inc.

Старший менеджер або асоційований директор із регуляторних операцій

Erasca, Inc.
51 – 200 Працівники
БіотехнологіяОхорона здоров'яФармацевтика
USСполучені ШтатиCAКаліфорнія
185 000 $ – 200 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторними операціями та поданням заявок в Erasca — компанії клінічної стадії у сфері прецизійної онкології. Координуйте регуляторні системи, документацію, листування з органами охорони здоров’я та міжфункціональну підготовку подань.

Відкрити
Marsh McLennan

Консультант із дотримання вимог у сфері медичного страхування та пільг для працівників

Marsh McLennan
Спонсор візи H1BМаркетингФінансиЮриспруденція
USСполучені Штати
89 500 $ – 166 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів Marsh McLennan Agency щодо дотримання вимог США у сфері медичного страхування та пільг для працівників. Долучайтеся до навчання, підготовки матеріалів, досліджень і презентацій для клієнтів.

Відкрити
Environmental Science Associates

Старший фахівець із дотримання екологічних вимог — енергетична інфраструктура Невади

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Працівники
Консалтинг
USСполучені ШтатиAZАризонаCAКаліфорніяNVНевада
80 000 $ – 105 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте дотриманням вимог під час будівництва, отриманням дозволів і взаємодією з регуляторними органами в енергетичних інфраструктурних проєктах на південному заході США. Координуйте польові команди та співпрацю з установами в Каліфорнії, Неваді й Аризоні.

Відкрити
ERM

Старший фахівець із дотримання вимог у сфері охорони довкілля, здоров’я та безпеки

ERM
5 001 – 10 000 Працівники
Спонсор візи H1BВиробництвоЛогістикаОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCAКаліфорнія
71 800 $ – 90 500 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів ERM щодо дотримання вимог ОДЗБ: проводьте аудити, оцінювання ризиків і контролюйте коригувальні заходи в Південній Каліфорнії. Підтримуйте проєкти з безпеки та сталого розвитку в промисловості, технологічному секторі, охороні здоров’я та інших галузях.

Відкрити
ERM

Старший консультант із дотримання вимог EHS

ERM
5 001 – 10 000 Працівники
Спонсор візи H1BВиробництвоЛогістикаОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCAКаліфорнія
71 800 $ – 90 500 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультування з питань дотримання вимог EHS, проведення аудитів і оцінювання ризиків, робота у сфері сталого розвитку для клієнтів ERM у Південній Каліфорнії. Підтримка глобальних клієнтів із промисловості, технологій, охорони здоров’я та інших галузей у питаннях регулювання й безпеки.

Відкрити