Biogenは、重篤な神経疾患の治療法の研究、開発、提供に取り組むバイオテクノロジー・ヘルスケア企業です。アルツハイマー病、多発性硬化症、脊髄性筋萎縮症などの疾患を対象に、臨床研究、科学的な連携、医薬品開発を通じて神経疾患領域の進歩に貢献しています。また、医療へのアクセス向上と、より公平な医療の実現にも力を入れています。
バイオジェン グローバル薬事担当シニアマネージャー
バイオジェンのバイオテクノロジー開発プログラムに関する薬事戦略と申請を支援します。IND、CTA、NDA、BLA の申請が含まれます。 グローバルおよび部門横断チームと連携し、規制当局への回答、表示内容、申請実務を調整します。
仕事内容
- グローバル薬事リードと連携し、担当プログラムの戦略策定と実行を支援します。
- 部門横断チームに薬事面の意見を提供し、申請計画と表示戦略の整合を図ります。
- IND、CTA、NDA、BLA および追加申請資料一式のレビューを主導または支援します。
- 規制当局からの照会を管理し、解決まで迅速かつ正確に回答します。
- 薬事オペレーションチームおよび CRO と連携し、申請手続きと文書の提出を調整します。
- 米国の表示に関する優先順位について助言し、各部門での米国表示の導入を支援します。
- GRIT などの薬事システムを更新し、供給リリースに関連する申請承認を追跡します。
- 薬事担当者のバックアップを担い、継続的な支援体制を維持します。
応募要件
- 学士号を有し、製薬またはバイオテクノロジー業界で薬事業務の経験が5年以上あること。
- グローバルな薬事要件を深く理解し、規制、ガイドライン、政策文書を解釈できること。
- IND、CTA、NDA または BLA を含む、複数地域・形式での薬事申請管理の経験。
- 優れた計画力、組織力、プロジェクト管理能力。
- 部門横断チームに薬事関連のテーマや最新情報を説明できる、明確な文章力と口頭でのコミュニケーション能力。
- 部門横断の効果的な関係を築き、創造的な問題解決に貢献できること。
- Veeva Vault、Docubridge、CTIS などの薬事プラットフォームやツールの使用経験。
- 変化の速いマトリックス型チーム環境で、自立して確実に業務を進められること。
福利厚生
- 対象となる正社員には、現金賞与や株式報酬を含む短期・長期インセンティブが支給される場合があります。
- 医療、歯科、眼科、生命保険の補償。
- フィットネス費用の補助を含む、フィットネスおよびウェルネスプログラム。
- 短期および長期の障害保険。
- 有給休暇は最低15日。加えて、12月26日から12月31日まで年末休業があります。
- 会社指定の有給休日は最大12日で、「個人的に大切な日」の有給休暇が3日あります。
- 暦年あたり80時間の病気休暇。
- 有給の産休および育児休暇。
- 会社のマッチング拠出がある401(k)プラン。
- 従業員株式購入プラン。
- 暦年あたり最大10,000ドルの授業料補助。
- 従業員リソースグループを利用できます。
