Biogen是一家專注於研究、開發及提供重大神經系統疾病治療方案的生物科技與醫療保健公司。其業務涵蓋阿茲海默症、多發性硬化症及脊髓性肌肉萎縮症等疾病，結合臨床研究、科學合作與藥物開發，推動神經醫學領域的進展。公司亦重視改善醫療照護的可近性，促進醫療保健公平。
渤健全球法規事務資深經理
支援渤健生物科技計畫的法規策略與申請，包括 IND、CTA、NDA 和 BLA 申請。 與全球及跨職能團隊協調主管機關回覆、標示策略和申請執行。
說明
- 與全球法規負責人合作，制定並執行所負責計畫的策略。
- 向跨職能團隊提供法規意見，並使申請計畫與標示策略保持一致。
- 主導或協助審查 IND、CTA、NDA、BLA 及補充申請資料包。
- 管理主管機關的詢問，並及時、準確地回覆，直到問題解決。
- 與法規營運團隊及 CRO 協調申請流程和文件交付。
- 就美國標示優先順序提供建議，並協助各職能部門落實美國標示要求。
- 更新 GRIT 等法規系統，以追蹤與供應放行相關的申請核准情形。
- 為法規事務同仁提供後備支援，確保支援工作持續進行。
職位要求
- 具備學士學位，並在製藥或生物科技產業擁有至少五年法規事務經驗。
- 深入了解全球法規要求，能夠解讀法規、指引和政策聲明。
- 具備跨區域、跨格式管理法規申請的經驗，包括 IND、CTA 以及 NDA 或 BLA。
- 具備出色的規劃、組織和專案管理能力。
- 具備清晰的書面和口語溝通能力，能向跨職能團隊說明法規事務主題和最新進展。
- 能建立有效的跨職能合作關係，並參與創意問題解決。
- 具備使用 Veeva Vault、Docubridge 和 CTIS 等法規平台與工具的經驗。
- 能在步調快速、採矩陣式協作的團隊環境中獨立且可靠地工作。
福利待遇
- 符合資格的正式員工可能獲得短期和長期獎勵，包括現金獎金和股權獎勵。
- 醫療、牙科、視力及人壽保險保障。
- 健身與健康計畫，包括健身費用補助。
- 短期和長期失能保險。
- 至少 15 天帶薪休假，另有 12 月 26 日至 12 月 31 日的年終停工假。
- 最多 12 天公司帶薪假日，以及 3 天「個人重要事務」帶薪假。
- 每個日曆年 80 小時病假。
- 帶薪產假和育嬰假。
- 提供公司配對提撥的 401(k) 計畫。
- 員工股票認購計畫。
- 每個日曆年最高 10,000 美元的學費補助。
- 可參與員工資源團體。
