LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5.001 – 10.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BBioteknologiLayanan kesehatanManufaktur
Biogen adalah perusahaan bioteknologi dan layanan kesehatan yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan penyediaan pengobatan untuk kondisi neurologis serius. Kegiatannya mencakup penyakit seperti Alzheimer, multiple sclerosis, dan atrofi otot tulang belakang, dengan memadukan penelitian klinis, kolaborasi ilmiah, serta pengembangan obat untuk memajukan bidang neurologi. Perusahaan ini juga menekankan peningkatan akses terhadap layanan kesehatan dan dukungan terhadap pemerataan layanan kesehatan.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Senior Urusan Regulasi Global di Biogen

Mendukung strategi regulasi dan pengajuan untuk program bioteknologi Biogen, termasuk pengajuan IND, CTA, NDA, dan BLA. Mengoordinasikan tanggapan kepada otoritas kesehatan, pelabelan, dan pelaksanaan pengajuan bersama tim global lintas fungsi.

USAmerika SerikatCACalifornia
$140.000 – $187.250 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan
Vault

Deskripsi

  • Bermitra dengan Global Regulatory Lead dalam menyusun strategi dan melaksanakan program yang ditugaskan.
  • Memberikan masukan regulasi kepada tim lintas fungsi dan menyelaraskan rencana pengajuan dengan strategi pelabelan.
  • Memimpin atau mendukung peninjauan paket pengajuan IND, CTA, NDA, BLA, dan suplemen.
  • Menangani pertanyaan dari otoritas kesehatan dan memberikan tanggapan yang akurat dan tepat waktu hingga tuntas.
  • Mengoordinasikan logistik pengajuan dan pengiriman dokumen dengan Regulatory Operations dan CRO.
  • Memberikan saran tentang preseden pelabelan AS dan membantu menerapkan pelabelan AS di berbagai fungsi.
  • Memperbarui sistem regulasi seperti GRIT untuk melacak persetujuan pengajuan yang terkait dengan pelepasan pasokan.
  • Memberikan dukungan cadangan bagi rekan kerja di bidang regulasi untuk menjaga kesinambungan dukungan.

Persyaratan

  • Gelar sarjana dan pengalaman minimal lima tahun di bidang urusan regulasi dalam industri farmasi atau bioteknologi.
  • Memahami persyaratan regulasi global dengan baik, termasuk kemampuan menafsirkan peraturan, pedoman, dan pernyataan kebijakan.
  • Berpengalaman mengelola pengajuan regulasi di berbagai wilayah dan format, termasuk IND, CTA, serta NDA atau BLA.
  • Memiliki kemampuan perencanaan, pengorganisasian, dan manajemen proyek yang kuat.
  • Memiliki keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang jelas untuk menjelaskan topik serta perkembangan regulasi kepada tim lintas fungsi.
  • Mampu membangun hubungan kerja lintas fungsi yang efektif dan berkontribusi pada pemecahan masalah secara kreatif.
  • Berpengalaman menggunakan platform dan alat regulasi seperti Veeva Vault, Docubridge, dan CTIS.
  • Mampu bekerja secara mandiri dan andal dalam lingkungan tim yang dinamis dan bermatriks.

Tunjangan

  • Karyawan tetap yang memenuhi syarat dapat menerima insentif jangka pendek dan panjang, termasuk bonus tunai dan penghargaan ekuitas.
  • Perlindungan asuransi kesehatan, gigi, penglihatan, dan jiwa.
  • Program kebugaran dan kesehatan, termasuk penggantian biaya kebugaran.
  • Asuransi disabilitas jangka pendek dan jangka panjang.
  • Cuti liburan berbayar minimal 15 hari, ditambah cuti penutupan akhir tahun dari 26 hingga 31 Desember.
  • Hingga 12 hari libur yang dibayar perusahaan dan tiga hari libur berbayar untuk Personal Significance.
  • Cuti sakit selama 80 jam per tahun kalender.
  • Cuti melahirkan dan cuti orang tua berbayar.
  • Program 401(k) dengan kontribusi perusahaan yang sesuai.
  • Program pembelian saham karyawan.
  • Penggantian biaya pendidikan hingga $10.000 per tahun kalender.
  • Akses ke kelompok sumber daya karyawan.

Lowongan Terkait

ERM

Associate Senior, Kepatuhan Kesehatan dan Keselamatan Lingkungan

ERM
5.001 – 10.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BLayanan kesehatanLogistikManufaktur
USAmerika SerikatCACalifornia
$71.800 – $90.500 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Memberikan konsultasi kepatuhan K3L melalui audit, penilaian risiko, dan tindakan perbaikan bagi klien ERM di seluruh California Selatan. Mendukung proyek keselamatan dan keberlanjutan di sektor industri, teknologi, layanan kesehatan, dan sektor lainnya.

Buka
ERM

Konsultan Kepatuhan EHS Senior Associate

ERM
5.001 – 10.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BLayanan kesehatanLogistikManufaktur
USAmerika SerikatCACalifornia
$71.800 – $90.500 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Memberikan konsultasi kepatuhan EHS, audit, penilaian risiko, dan layanan keberlanjutan bagi klien ERM di seluruh California Selatan. Mendukung klien global di sektor industri, teknologi, layanan kesehatan, dan sektor lainnya dalam program regulasi dan keselamatan.

Buka