LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5.001 – 10.000 Zaposlenici
Sponzor vize H1BBiotehnologijaProizvodnjaZdravstvena skrb
Biogen je biotehnološka i zdravstvena kompanija usmjerena na istraživanje, razvoj i dostupnost liječenja za ozbiljna neurološka stanja. Njezin rad obuhvaća bolesti poput Alzheimerove bolesti, multiple skleroze i spinalne mišićne atrofije, povezujući klinička istraživanja, znanstvenu suradnju i razvoj lijekova radi napretka neurologije. Kompanija također naglašava poboljšanje pristupa skrbi i poticanje veće jednakosti u zdravstvu.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Viši menadžer za globalne regulatorne poslove u Biogenu

Podrška regulatornoj strategiji i podnošenju zahtjeva za biotehnološke programe Biogena, uključujući prijave IND, CTA, NDA i BLA. Koordinacija odgovora zdravstvenim tijelima, označavanja i provedbe prijava s globalnim i međufunkcijskim timovima.

USSjedinjene Američke DržaveCAKalifornija
140.000 $ – 187.250 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost
Vault

Opis

  • Surađivati s globalnim voditeljem regulatornih poslova na strategiji i provedbi dodijeljenih programa.
  • Davati regulatorne smjernice međufunkcijskim timovima i usklađivati planove prijava sa strategijom označavanja.
  • Voditi ili podupirati pregled paketa prijava IND, CTA, NDA, BLA i dopunskih prijava.
  • Upravljati upitima zdravstvenih tijela i osigurati pravodobne i točne odgovore sve do njihova rješavanja.
  • Koordinirati logistiku prijava i dostavu dokumenata s regulatornim operacijama i ugovornim istraživačkim organizacijama (CRO).
  • Savjetovati o prvenstvu označavanja u SAD-u i pomagati u njegovoj provedbi među funkcijama.
  • Ažurirati regulatorne sustave kao što je GRIT radi praćenja odobrenja prijava povezanih s puštanjem zaliha u promet.
  • Po potrebi preuzimati obveze regulatornih kolega kako bi se osigurao kontinuitet podrške.

Zahtjevi

  • Diploma prvostupnika i najmanje pet godina iskustva u regulatornim poslovima u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji.
  • Dobro poznavanje globalnih regulatornih zahtjeva, uključujući sposobnost tumačenja propisa, smjernica i izjava o politikama.
  • Iskustvo u upravljanju regulatornim prijavama u različitim regijama i formatima, uključujući IND, CTA te NDA ili BLA.
  • Izražene sposobnosti planiranja, organizacije i upravljanja projektima.
  • Jasne pisane i usmene komunikacijske vještine za objašnjavanje regulatornih tema i novosti međufunkcijskim timovima.
  • Sposobnost izgradnje učinkovitih odnosa među funkcijama i sudjelovanja u kreativnom rješavanju problema.
  • Iskustvo s regulatornim platformama i alatima kao što su Veeva Vault, Docubridge i CTIS.
  • Sposobnost samostalnog i pouzdanog rada u dinamičnom timskom okruženju s matričnom organizacijom.

Pogodnosti

  • Zaposlenici u redovnom radnom odnosu koji ispunjavaju uvjete mogu ostvariti kratkoročne i dugoročne poticaje, uključujući novčane bonuse i nagrade u obliku dionica.
  • Zdravstveno, stomatološko, vidno i životno osiguranje.
  • Programi za kondiciju i dobrobit, uključujući naknadu troškova za fitness.
  • Osiguranje za kratkoročnu i dugoročnu nesposobnost za rad.
  • Najmanje 15 dana plaćenog godišnjeg odmora te neradno razdoblje na kraju godine od 26. do 31. prosinca.
  • Do 12 plaćenih neradnih dana koje određuje tvrtka i tri plaćena slobodna dana za osobno važne prilike.
  • 80 sati bolovanja po kalendarskoj godini.
  • Plaćeni rodiljni i roditeljski dopust.
  • Plan 401(k) uz odgovarajuće doprinose poslodavca.
  • Program kupnje dionica za zaposlenike.
  • Naknada troškova školarine do 10.000 USD po kalendarskoj godini.
  • Pristup grupama zaposlenika.

Povezani poslovi

Erasca, Inc.

Viši menadžer ili pridruženi direktor regulatornih operacija

Erasca, Inc.
51 – 200 Zaposlenici
BiotehnologijaFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveCAKalifornija
185.000 $ – 200.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodite regulatorne operacije i podnošenje dokumentacije u Erasci, biotehnološkoj tvrtki za preciznu onkologiju u kliničkoj fazi. Nadzirite regulatorne sustave, dokumentaciju, komunikaciju sa zdravstvenim tijelima i koordinaciju podnošenja među timovima.

Otvori
Marsh McLennan

Nacionalni konzultant za usklađenost zdravstvenih i drugih pogodnosti za zaposlenike

Marsh McLennan
Sponzor vize H1BFinancijeMarketingPravo
USSjedinjene Američke Države
89.500 $ – 166.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte klijente tvrtke Marsh McLennan Agency o usklađenosti s propisima SAD-a koji se odnose na zdravstveno osiguranje i pogodnosti za zaposlenike. Podržavajte edukaciju o usklađenosti, obuke, istraživanje i prezentacije za klijente.

Otvori
Environmental Science Associates

Viši stručnjak za usklađenost s propisima zaštite okoliša – energetska infrastruktura u Nevadi

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Zaposlenici
Savjetovanje
USSjedinjene Američke DržaveAZArizonaCAKalifornijaNVNevada
80.000 $ – 105.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodit će usklađenost tijekom gradnje, ishođenje dozvola i koordinaciju s regulatornim tijelima na projektima energetske infrastrukture na jugozapadu SAD-a. U ovoj će ulozi nadgledati terenske timove i odnose s nadležnim tijelima u Kaliforniji, Nevadi i Arizoni.

Otvori
ERM

Viši stručnjak za usklađenost s propisima o zaštiti okoliša, zdravlju i sigurnosti

ERM
5.001 – 10.000 Zaposlenici
Sponzor vize H1BLogistikaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveCAKalifornija
71.800 $ – 90.500 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Pružajte savjetodavne usluge za usklađenost s propisima EHS-a kroz revizije, procjene rizika i korektivne mjere za klijente ERM-a u južnoj Kaliforniji. Podržavajte projekte sigurnosti i održivosti u industriji, tehnologiji, zdravstvu i drugim sektorima.

Otvori
ERM

Viši suradnik, konzultant za usklađenost s EHS propisima

ERM
5.001 – 10.000 Zaposlenici
Sponzor vize H1BLogistikaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveCAKalifornija
71.800 $ – 90.500 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Pružajte klijentima ERM-a u južnoj Kaliforniji savjetovanje o usklađenosti s EHS propisima, revizije, procjene rizika i usluge povezane s održivošću. Podržavajte globalne klijente iz industrije, tehnologije, zdravstva i drugih sektora u regulatornim programima i sigurnosti.

Otvori