LogoFresh Jobs Ahead
Biogen
Biogen
5 001 – 10 000 Сотрудники
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеПроизводство
Biogen — биотехнологическая и медицинская компания, специализирующаяся на исследовании, разработке и предоставлении методов лечения серьёзных неврологических заболеваний. Компания работает с такими заболеваниями, как болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз и спинальная мышечная атрофия, сочетая клинические исследования, научное сотрудничество и разработку лекарственных препаратов для развития неврологии. Biogen также уделяет внимание улучшению доступа к медицинской помощи и поддержке большей справедливости в сфере здравоохранения.
LinkedIn
Вакансии компании

Старший менеджер по глобальным регуляторным вопросам в Biogen

Поддержка регуляторной стратегии и подготовки заявок для биотехнологических программ Biogen, включая подачу IND, CTA, NDA и BLA. Координация ответов для органов здравоохранения, маркировки и подготовки подач совместно с глобальными и межфункциональными командами.

USСоединенные ШтатыCAКалифорния
140 000 $ – 187 250 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс
Vault

Описание

  • Взаимодействовать с руководителем глобального регуляторного направления по вопросам стратегии и реализации закрепленных программ.
  • Предоставлять экспертную оценку по регуляторным вопросам межфункциональным командам и согласовывать планы подачи документов со стратегией маркировки.
  • Руководить проверкой пакетов документов для подачи IND, CTA, NDA, BLA и дополнительных заявок либо оказывать поддержку при такой проверке.
  • Обрабатывать запросы органов здравоохранения и предоставлять своевременные и точные ответы до полного разрешения вопросов.
  • Координировать логистику подачи документов и их передачу совместно с подразделением регуляторных операций и CRO.
  • Консультировать по вопросам приоритетности маркировки в США и содействовать внедрению маркировки США во всех подразделениях.
  • Обновлять регуляторные системы, например GRIT, для отслеживания одобрений подач, связанных с выпуском продукции в поставки.
  • Подменять коллег из регуляторного подразделения, чтобы обеспечивать непрерывность поддержки.

Требования

  • Степень бакалавра и не менее пяти лет опыта работы в сфере регуляторных вопросов в фармацевтической или биотехнологической отрасли.
  • Глубокое понимание глобальных регуляторных требований, включая умение толковать нормативные акты, руководства и политические заявления.
  • Опыт управления подачей регуляторных документов в разных регионах и форматах, включая IND, CTA, NDA или BLA.
  • Сильные навыки планирования, организации и управления проектами.
  • Навыки ясной письменной и устной коммуникации для разъяснения регуляторных вопросов и обновлений межфункциональным командам.
  • Умение выстраивать эффективные отношения между подразделениями и участвовать в творческом решении проблем.
  • Опыт работы с регуляторными платформами и инструментами, такими как Veeva Vault, Docubridge и CTIS.
  • Способность самостоятельно и надежно работать в динамичной матричной команде.

Преимущества

  • Постоянные сотрудники, отвечающие критериям, могут получать краткосрочные и долгосрочные вознаграждения, включая денежные бонусы и акции.
  • Медицинское, стоматологическое страхование, страхование зрения и жизни.
  • Программы физической активности и благополучия, включая возмещение расходов на фитнес.
  • Страхование на случай краткосрочной и долгосрочной нетрудоспособности.
  • Не менее 15 дней оплачиваемого отпуска, а также выходные в конце года с 26 по 31 декабря.
  • До 12 оплачиваемых компанией праздничных дней и три оплачиваемых выходных по личным обстоятельствам.
  • 80 часов оплачиваемого больничного в календарный год.
  • Оплачиваемый отпуск по беременности и родам, а также отпуск для родителей.
  • План 401(k) с взносами компании.
  • План покупки акций компании сотрудниками.
  • Возмещение расходов на обучение до 10 000 долларов США за календарный год.
  • Доступ к группам ресурсов для сотрудников.

Похожие вакансии

Erasca, Inc.

Старший менеджер или ассоциированный директор по регуляторным операциям

Erasca, Inc.
51 – 200 Сотрудники
БиотехнологияЗдравоохранениеФармацевтика
USСоединенные ШтатыCAКалифорния
185 000 $ – 200 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите регуляторными операциями и подготовкой заявок в Erasca, компании клинической стадии в области прецизионной онкологии. Курируйте регуляторные системы, документацию, переписку с органами здравоохранения и межфункциональную подготовку заявок.

Открыть
Marsh McLennan

Консультант по соблюдению требований в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников

Marsh McLennan
Спонсор визы H1BМаркетингФинансыЮриспруденция
USСоединенные Штаты
89 500 $ – 166 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов Marsh McLennan Agency по вопросам соблюдения требований США в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников. Участвуйте в обучении, подготовке материалов, исследованиях и презентациях для клиентов.

Открыть
Environmental Science Associates

Старший специалист по экологическому соответствию — энергетическая инфраструктура Невады

Environmental Science Associates
501 – 1 000 Сотрудники
Консалтинг
USСоединенные ШтатыAZАризонаCAКалифорнияNVНевада
80 000 $ – 105 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите соблюдением требований при строительстве, получением разрешений и взаимодействием с регулирующими органами в энергетических инфраструктурных проектах на юго-западе США. Координируйте полевые команды и отношения с ведомствами в Калифорнии, Неваде и Аризоне.

Открыть
ERM

Старший специалист по соблюдению требований в области охраны окружающей среды, здоровья и безопасности

ERM
5 001 – 10 000 Сотрудники
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеЛогистикаПроизводство
USСоединенные ШтатыCAКалифорния
71 800 $ – 90 500 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов ERM по соблюдению требований ООСЗБ: проводите аудиты, оценку рисков и контролируйте корректирующие меры в Южной Калифорнии. Поддерживайте проекты в промышленности, технологиях, здравоохранении и других отраслях, связанные с безопасностью и устойчивым развитием.

Открыть
ERM

Старший консультант по соблюдению требований EHS

ERM
5 001 – 10 000 Сотрудники
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеЛогистикаПроизводство
USСоединенные ШтатыCAКалифорния
71 800 $ – 90 500 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультирование по соблюдению требований EHS, проведение аудитов и оценка рисков, работа в сфере устойчивого развития для клиентов ERM в Южной Калифорнии. Поддержка глобальных клиентов из промышленности, технологий, здравоохранения и других отраслей в вопросах регулирования и безопасности.

Открыть